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惠州市中心人民医院 2024-12-02
广东肿瘤试验联盟
机构电话:
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
工作日8:00-12:00、14:30-17:30
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

所在省市
广东惠州
CTMS地址
https://hzgcp.wetrial.com/
机构网址
https://hzgcp.wetrial.com
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-2个工作日
首次立项资料递交至通过立项
递交电子初审资料一般不超过3个工作日回复,立项审批不超过5个工作日回复。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
首次伦理资料递交至取得伦理批件
伦理审查后(会审)当天出批件,每月两次伦理会议(每个月第一周和第三周的星期四14:30-17:30)。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
合同磋商至审签一般时长
立项后即可磋商合同,机构一般3个工作日内回复合同磋商内容((基本不超过5日)),机构合同签署流程一般不超过5日。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
遗传办院内受理一般时长
立项后即可走承诺书签署流程,承诺书签署时长一般3个工作日内完成(基本不超过5个日)
立项至启动会一般所需工作日
22个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,上市后再评价,医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构办公室主任(立项、合同洽谈及外联等事务)
吴敏江
huizhou_gcp@126.com
机构办秘书(药物)/质量管理员
纪珂
jike001122@163.com
项目/质量管理员
李少丽
15920189254@126.com
资料管理员
丘淑玲
13723586253@163.com
质量管理员
石倩萍
shiqianpingcat@163.com
机构办秘书(IIT)质量管理员
黄丽娟
652649083@qq.com
药品管理员
钟佩佩
gcppharmacy@126.com
药品管理员
龚佩珊
gcppharmacy@126.com
项目/质量管理员
徐俊雄
huizhou_gcp@126.com
机构办秘书(器械)/质量管理员
陈娇林
huizhou_gcp@126.com
项目/质量管理员
黄玉花
huizhou_gcp@126.com
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机构简介



医院介绍


惠州市中心人民医院位于岭南名郡惠州市区的西子湖畔、飞鹅岭下,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救于一体的综合性三级甲等医院、高水平医院重点建设单位、广东省区域医疗中心。目前医院已形成多院区发展模式,包括以“广东省区域医疗中心”为龙头的南湖院区,以“妇产生殖医学中心”为特色的下埔院区,以区域服务和重点项目应急救援中心为主要任务的仲恺院区,以科研教学为中心任务的江南院区和正在建设中的金山院区。


医院总占地面积14.05万㎡,建筑面积27.91万㎡。开放床位2800张。在职员工3941人,其中高级职称人员666人,中级职称人员965人,博士81人,硕士580人,享受国务院特殊津贴专家6人,省杰出青年医学人才1人,省杰出青年中医药人才1人,东江学者1人,市拔尖人才11人,省名中医2人,市名医23人,市名中医7人。2021年门、急诊总量310.7万人次,住院病人11.5万人次,住院手术总例数7.7万台。

目前,医院正朝着打造“一个高地(服务惠州并辐射带动周边区域的医疗高地)、三个中心(区域医疗中心、区域医学应急中心、科研教学中心)、五个学科群(消化病、心脏病、神经病、肾脏病、肿瘤病学科群)和若干个重点扶持专科”的广东省区域医疗中心目标迈进,努力将医院建设成为国内先进的现代化综合医院。



惠州市中心人民医院为保证药物临床试验研究过程科学规范,研究结果准确可靠,并保障受试者安全和权益,推动人类医学进步,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件,于2017年开始筹建国家药物临床试验机构。经国家食品药品监督管理总局的资料审查和现场检查,惠州市中心人民医院于2018年7月获《药物临床试验机构资格认定证书》(GCP证书编号897),共认定10个专业。惠州市中心人民医院于2020年11月完成首次备案,共备案10个专业;于2021年4月23日新增备案4个专业,2022年9月9日新增备案10个专业(6个专业科室),目前备案20个专业科室为:眼科、肿瘤内科、内分泌科、肾内科、呼吸内科,神经外科、心血管内科、神经内科、血液内科、消化内科、放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科、重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区(小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、小儿内分泌专业、小儿免疫专业),可承接Ⅱ期—Ⅳ期临床试验。


惠州市中心人民医院国家药物临床试验机构(机构)具有完善的组织架构、人员配备和管理体系,拥有专业化专职化的管理团队,设有机构主任、机构副主任、办公室主任、办公室秘书、质控小组、药品管理员、资料管理员、经费管理员以及临床试验伦理委员会,全权受理与管理在我院进行的药物临床试验、器械及诊断试剂临床试验,保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过四年的发展,已立项各类临床试验项目200余项,现有1715人次通过GCP培训并获得合格证书。2020年11月29日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“国际合作典范”荣誉称号,并授牌“临床研究战略合作中心”,2022年9月25日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“杰出研究机构”荣誉称号,并成为其长期“临床研究战略合作中心”。惠州市中心人民医院具有充足的门诊量、住院病人及相应床位,疾病种类丰富,研究者积极主动,医疗及抢救设施设备完善,能确保药物临床试验项目的顺利实施。




备案专业:

○药物:肿瘤内科、内分泌科、呼吸内科、神经外科、肾内科、心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、眼科、肿瘤放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科 [新增备案科室:重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区(小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、小儿内分泌专业、小儿免疫专业)]


○器械:全科医疗科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、乳腺外科、肛肠外科、胸心外科、妇科专业、产科专业、优生学专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、儿童重症、普儿一区、小儿普通外科专业、眼科、肝炎专业、感染内科、肿瘤科、放疗科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、急诊重症医学科、临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、病理科、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、放射治疗专业、重症监护室(综合)、高压氧专业。





01立项阶段递

交电子初审资料一般不超过3个工作日回复

立项审议表签署不超过5个工作日

立项、伦理审查、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同时进行

多个国际、国内项目全国首家启动

02伦理阶段

每月2次伦理会议(每月第一周和第三周的星期四下午14:00-17:30)

伦理会审5个工作日、快审7-10个工作日出批件

III、IV期临床试验项目不需要组长单位批件可审查

可前置伦理审查

03合同阶段

发出立项缴费通知后即可磋商合同,机构3个工作日内回复

签署流程一般5个工作日内完成

04结题阶段

结题流程:申请结题-费用结算、结题质控、资料归档(可同时进行)-分中心小结盖章-总结报告归档

结题时长:1.5个月-2个月左右

05入组速度

病源量多,门诊人数、住院人数位居惠州市前茅

65.8%的项目签署增加例数的补充协议,31.1%的项目按期完成合同例数

研究者积极推荐受试者

06研究者经验

II-IV期药物、器械、上市后等临床试验经验

承接项目量多(目前已立项药物220余项)、经验较丰富

配合度高、重视项目质量、积极跟进整改

办事窗口:

医院官网:https://www.hzch.gd.cn/

机构管理系统: http://hzgcp.wetrial.com/

伦理管理系统:http://hzgcpll.wetrial.com/

微信群:CRA群可通过机构老师邀请进入

微信公众号:惠州市中心人民医院/惠州市中心人民医院科教部

项目咨询邮箱:huizhou_gcp@126.com



临床试验项目开展的工作流程


机构指南

如果您需要至我院开展项目,请先与机构办公室取得联系(0752-2288848),机构办公室初步确认可以承接该项目后再与研究者进一步沟通。具体流程请详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作,前期咨询可在首页“下载中心”阅读“ 首次来信必读

文件模板/注意事项

详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“下载中心”



临床试验立项资料递交清单及附件下载


详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“ 下载中心”



伦理审查及受理流程


详见:https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作,或咨询0752-2288662


伦理递交资料清单及附件


详见:https://hzgcp.wetrial.com/

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项目工作流程

4-008遗传办承诺书签章工作指引.docx

3-009药物临床试验项目启动会的SOP.pdf

4-003监查员工作指引.doc

4-006临床试验机构立项工作指引.docx

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