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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。 （八）研究者联系人和方式、伦理审查委员会联系人和方式、发生问题时的联系人和联系方式。 （九）研究的时间和受试者大致的人数。 （十）研究结果是...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...保障工作有效运行的组织机构，具有可承担药物警戒委托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件和相应的工作能力，且应配合持有人接受药品监管部门的延伸检查。 第十六条【管理受托方】  持有人应当确保受托...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 第十四条  知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研究者的姓名以及相关信息； （二）医疗器械临床试验机构的名称； （三）临床试验名称、目的、方法、内容； （四）临床试验过程、...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论