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北京中医药大学东方医院

...级甲等医院，将其所倡导的PDCA方法引入临床试验管理全过程，并建立了三级质量控制体系，层层把关，逐级反馈，可以保证药物临床试验的质量。自2006年1月至今机构共开展注册类临床试验项目300余项。注册现场核查的所有临床...

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广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...构管理人员经过GCP及相关法规培训，熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性，临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备。 医技（辅助）科室也纳入整个药物临床试验管理范畴...

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新疆佳音医院

...业人员均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...跟踪审查申请文件清单：1年度/定期跟踪审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全...

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西安市胸科医院

...件；3）遗传办批件信息登记表；（3）变更申请临床试验过程中，项目涉及遗传资源行政审批变更时，申办者需将如下材料（电子版）递交机构办进行备案登记：1）遗传资源变更申请书；2）变更后遗传办批件；3）承诺书中心盖...

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南宁市第八人民医院

...管理体系、质量管理制度及标准操作规程，对临床试验的过程进行质量控制检查，确保临床试验的质量；建立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验，充分保障受试者的权益和安全。二、专业（现场）1、内分泌...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免会遇到一些问题，应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式，加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...217d2efc680c68aed9cad980.png) 驭时在做临床试验机构备案辅导过程中经常被咨询相关问题，为方便驭时的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，驭时总结临床试验机构备案服务的经验，推出**“驭临君临床试验机构备案工作手册...

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襄阳市中心医院

...理工作，保证对试验药物的接收、发放、使用、回收的全过程记录及追踪。同时，机构在工作中不断完善各种药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），按时进行审查和修订，并对更新的SOP进行培训，形成机构、伦理委员会...

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北京博爱医院（中国康复研究中心）

...括 药物 、 医疗 器械、 体外诊断试剂 等，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验各项目按照 GCP 原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。三、 服务指南1、机构办公室每周一至周...

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