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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...年大概会增加120至150家新的机构。 新的机构在备案的过程中会碰见各种问题，近期有很多县级医院也在咨询驭临君该如何筹建机构备案，结合驭临君备案服务经验，现推出**驭临君临床试验机构备案用户手册十问十答第二期**...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下...

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合肥京东方医院

...构将不断加强完善临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验任重道远，机构全体成员及各专业研究人员将继续秉承科学严谨的态度积极开展各类临床试验！ 1审...

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南华大学附属第一医院

...伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作...

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沧州市中心医院

...，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。 Ⅰ期临床试验室于2018年1月建立，有专职研究团队11人，其中医生1名，护士5名，药师5名。建筑面积880平方米，配置标准...

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重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...员会提交的审查申请。2. 跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。但为避免研究对受试者的即刻危...

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中山大学附属第五医院

...;     伦理通过后启动会前，递交临床试验过程记录的文件/表格电子版至机构，药物临床试验发叶老师审核，器械/IVD临床试验发杨老师审核（如筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录、未完成受试者编码...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...跟踪审查申请文件清单：1年度/定期跟踪审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全...

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中南大学湘雅医院

...临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。  2011年，湘雅三所附属医院及相关...

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汕头市中心医院

...沟通协调工作，协助临床试验项目的开展，帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。⑶ 加强培训和修订制度：制定培训计划、组织相关人员培训；...

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