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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...ploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...。2018年6月，我院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，备案号为“械临机构备201800137”，标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同时，...

机构 发布于4年前 1397 次浏览

厦门大学附属中山医院

...临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 药物临床试验机构介绍2012年10月国家食品药品监督管理局批准厦门大学附属中山医院的药物临床试验机构资格。2017年3月药物临床试...

机构 发布于9年前 2672 次浏览

河北医科大学第二医院

...），伦理费打款回执发送至伦理邮箱HB2HLL@126.COM。5．医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查及方案修正时，除递交伦理的2套完整资料外，需同时递交所需机构盖章的方案（可多份），否则伦理不予接收上会及方案修正申请。6...

机构 发布于9年前 8663 次浏览

重庆医科大学附属儿童医院

...医院药学部 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 重庆医科大学附属儿童医院国家药物临床试验机构于2007年通过国家食品药品监督管理局（SFDA）机构资格认定现...

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广州中医药大学深圳医院（福田）

...学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设...

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连云港市第一人民医院

...试验、研究者发起的临床研究验、临床验证试验等及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等 机构概述连云港市第一人民医院始建于1951年10月，经过几代人的艰苦创业，现已发展成为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合...

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上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）

...市腾越路450号8号楼地下105室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 医院简介上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院），始于1948年的“上海第二劳工医院”，经受了近70年的时代风雨洗礼和...

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汕头市中心医院

...4号中心医院门诊综合楼四楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 我院于2001年获国家药品临床研究基地资格，认定专业为心血管、肿瘤，先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格认定...

机构 发布于9年前 1653 次浏览