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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。 第十八条（伦理（审查）委员会）　机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设机构办公室主任1名，负责机构日常运营及管理工作；设办公室副主任1名，协助机构办主任工作；设机构办公室秘书1名，负责办公室日常文秘工作及与申...

机构 发布于2年前 171 次浏览

安阳市人民医院（安阳市中心医院）

...，负责机构管理文件的制定、项目承接、项目协调监督、质量管理、机构经费管理、合同管理等；设立机构专用药房，负责全院药物临床试验药物的集中保存和管理；设立机构档案室，负责全院药物临床试验项目资料档案的集中...

机构 发布于3年前 941 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...曹雯；④药物管理员：汤婉婷；⑤资料管理员：曹雯；⑥质量管理员：汤婉婷。（二）机构硬件设施设备药物临床试验机构办公室设在医院门诊楼1楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁...

机构 发布于2年前 206 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。一、立项准备1.申办者/CRO（合同研究组织）与机构共同商定主要研究者。2.PI提出...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

温州市中心医院

...、档案管理员1名、药品管理员2名、医疗器械管理员2名、质量管理员2名。共16个临床科室获药物临床试验资格，分别有神经外科，神经内科，血液内科，消化内科，心血管内科，感染科, 呼吸内科，普外科（肝胆胰外科，甲乳外...

机构 发布于4年前 1831 次浏览

海口市人民医院

...医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。目前，本院已有百余名医护人员接受过临床...

机构 发布于9年前 1830 次浏览

合肥京东方医院

...伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成...

机构 发布于3年前 517 次浏览