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机构邮箱:
接待时间:
工作日:周一、周三、周五:上午8:00-12:00
基本信息
所在省市
海南海口
机构网址
http://www.haikoumh.com.cn/kyjx/lcsyjg/js/
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-2字
首次立项资料递交至通过立项
1-2周
首次伦理资料递交至取得伦理批件
2-3周
合同磋商至审签一般时长
2-3周
遗传办院内受理一般时长
1-2周
立项至启动会一般所需工作日
1-3个月
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
I -Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、 体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价
联系方式
机构简介
GCP机构概况及优势特色介绍:
海口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局(CFDA)审核、批准,成为国家药物临床试验机构(以下简称“机构”),获准心血管内科、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质,并于2012年通过复评审。2014年经CFDA现场资格认定检查,再次获准肿瘤科、呼吸内科、麻醉科、消化内科4个新试验专业资质。
医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,重视质量管理,能够保证试验过程的规范性操作,确保项目顺利实施,并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。
目前,本院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。
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