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南方医科大学中西医结合医院

...）建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程，设质量管理员2名，每个专业组均配备质控员1-3名。（3）药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度，设资料管理员1名。（4）试验...

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中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...参照 GCP 原则，机构制定了一整套规范的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。本机构医疗器械临床备案号：械临床机构备202100074，目前备案6个专业：神经内科、肾内科、骨...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...儿童口腔、眼科。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利...

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安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

...GCP要求，机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）及人员职责，保证临床试验规范、真实、完整、科学、准确，以提高临床试验项目质量。机构工作成员共12名，包括：机构主任1名，机构副主任兼机构办公...

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通化市中心医院

...现场检查5次，确保机构及专业组人员对管理制度、标准操作规程和药物临床试验基础知识掌握熟练，做好各项迎检准备工作。而此次我院药物临床试验资格认定检查获得了专业组全部通过的好成绩，也是对我们工作的一份鼓舞...

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枣庄市立医院

...证书11研究者手册（注明版本号及版本日期）如有实验室操作手册也放到此项下12试验方案（注明版本号及版本日期）需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准，本中心为组长单位只需提供...

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昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...构及临床试验伦理委员会，制定临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极安排机构办、伦理委员会、专业科室人员参加相关培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、参加线上培训，培养相...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料； （四）充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...验室等，目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证专业为小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、...

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东莞市妇幼保健院

...，基本涵盖了临床试验的各个管理环节，具备了一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为止，全院共有400余人完成省级及以上的GCP培训并取得证书。 1...

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