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药物临床试验：CTR20240142 | 噻托溴铵吸入喷雾剂

...）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD受试者的生活质量，减少COPD急性加重 HECB1800301吸入喷雾剂与思力华®能倍乐®的生物等效性研究 一项在中国健康受试者中评价经口吸入HECB1800301与思力华®能倍乐®的单中心、随机、开放...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院（原成都军区昆明总医院、四十三医院）

...设和制度监管，持续改进、不断实践，实现及时和有效的质量控制，做好药物临床研究各环节质量控制与保证，促进其健康快速发展。同时为培养一批合格的临床研究者，推动我院科研工作的发展及保障公众健康安全而努力。

机构 发布于9年前 985 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报...

文章 发布于3年前 4343 次浏览 1 次评论

广州医科大学附属市八医院（广州市第八人民医院、广州市肝病医院）

...业5个，器械临床试验备案专业4个。自成立以来，机构高质量开展药物临床试验160余项，其中传染病领域创新药I-Ⅲ期临床试验104项，参与了已上市新药艾博卫泰、艾诺韦林片、阿兹夫定片、奥比帕利片/达塞布韦片、盐酸达拉他...

机构 发布于9年前 3193 次浏览

广州医科大学附属中医医院（广州市中医医院）

...机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、医学伦理委员会、质量监控小组，自主研发了“医院临床试验信息化管理系统”，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，使各项临床试验...

机构 发布于9年前 1285 次浏览

上海市公共卫生临床中心

...采取中心药房统一管理模式，便于受试者能够及时获得高质量、便捷的随访，也便于申办者开展调研、监查工作。机构制定了专门的药物临床试验标本采集、运输和送检流程，建立了专业的药物临床试验生物标本库，联合开发设...

机构 发布于9年前 3351 次浏览

成都市第四人民医院

...按照国家相关法规及医院SOP要求，对试验进行监督管理和质量控制；协调申办者、合同研究组织、研究者等各方关系，确保研究顺利进行；组织并制定培训计划，为参加临床研究人员提供高质量GCP培训。 目前机构办已建立起一...

机构 发布于4年前 1409 次浏览

佛山复星禅诚医院

...开展的药物/医疗器械临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床新药研究基础设施和技术条件，有独立的医学伦理委员会。近年，机构在GCP相关知识的培训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范...

机构 发布于6年前 1990 次浏览

药物临床试验：CTR20222716 | 噻托溴铵吸入喷雾剂

...肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重 噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验 评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）与参比制剂（Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

驻马店市中心医院

...名、办公室主任1名、办公室副主任2名、办公室秘书1名、质量控制员2名、药物管理员2名及文档管理员2名。药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、GCP档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科...

机构 发布于4年前 1811 次浏览