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山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...、《药物临床试验质量控制管理制度》、《药物临床试验质量保证体系》、《药物临床试验检验检查项目管理制度》、《监查员资格及职责》等质控文件，推动了临床试验质量控制管理工作走向深入。在日常GCP管理的基础上，每...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

中国人民解放军海军军医大学附属东方肝胆外科医院（海军军医大学第三附属医院）

...床试验项目，并对试验项目进行跟踪审查，定期配合机构质量保证部门从伦理的角度对已开展的药物临床试验进行监督、管理。药物临床试验所涉及的相关指标检测工作一般由医院的检验科，影像科室等承担，能够满足临床试验...

机构 发布于9年前 1115 次浏览

北京清华长庚医院

...度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能，内设办公室秘书、研究助理，资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求...

机构 发布于6年前 4531 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...什么几个月下来患者入组数为零？ ❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突，如何才能保证项目质量？ ❒新备案的机构病源充足，但是缺乏项目经验，适不适合选做参研临床试验机构？ ![](https://storage.yscro.c...

文章 发布于2年前 2275 次浏览 0 次评论

西安市中心医院

...专业组的SOP制度文件等。机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系、临床试验档案管理制度和临床试验资料归档、保存与处理的SOP、临床试验药物管理制度和临床试验药物的验收、保管、发放、回收、退回 SOP等，并设专人...

机构 发布于4年前 1124 次浏览

成都市第三人民医院

...，为规范我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

萍乡市人民医院

...、人员配备合理。负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)管理等。办公室配有专职人员，设秘书、质量控制员、药物管理员、资料管理员，定期组织研究人员参加院内、...

机构 发布于9年前 2316 次浏览

曲靖市中医医院

...构资料室专业组诊疗环境机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系，包括制度体系建设、研究团队培养，设备设施维护、经费保障和培训体系建设等方面，机构实施三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事...

机构 发布于2年前 223 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量保证体系等，机构增设了专职的质控人员，实行机构办公室、专业组管理并监督申办者监查，严格按制订的规范、SOP及各项管理制度执行。自2013年3月起机构组织各专...

机构 发布于9年前 4565 次浏览