登记号
CTR20240142
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD受试者的生活质量，减少COPD急性加重
试验通俗题目
HECB1800301吸入喷雾剂与思力华®能倍乐®的生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价经口吸入HECB1800301与思力华®能倍乐®的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
HECB1800301-COPD-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周梦雅
联系人座机
0769-88615888-5623
联系人手机号
15928968836
联系人Email
zhoumengya@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
2.1 主要目的
评估在中国健康受试者中空腹经口吸入受试制剂HECB1800301吸入喷雾剂与参比制剂思力华®能倍乐®后体内的PK主要特征，确认两制剂的生物等效性。
2.2 次要目的
评估和比较在中国健康受试者中空腹经口吸入HECB1800301吸入喷雾剂与思力华®能倍乐®后体内的次要PK参数；
评价HECB1800301吸入喷雾剂和思力华®能倍乐®在中国健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，在开始研究程序前签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
- 男性体重 ≥ 50.0 kg、女性体重 ≥ 45.0 kg，且身体质量指数【体重（Kg）/身高（m）^2】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）。
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查）、胸部X线（正位片）检查和肺功能检测等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。
- 有潜在生育能力的女性筛选期和基线妊娠检查为阴性。
- 自签署知情同意书起至末次使用试验用药品后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 能够与研究者进行良好的沟通，可以学习正确使用喷雾剂装置，充分理解并正确操作。
排除标准
- 有临床表现或相关检查提示患有需排除的疾病或因素，包括但不限于循环系统（如QTcB延长〔男性 ＞ 450 ms，女性 ＞ 470 ms〕、高血压、冠心病）、消化系统（如吞咽困难、胃肠道溃疡等）、泌尿系统（如前列腺肥大、膀胱颈阻塞等）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科（如窄角型青光眼、白内障等）、神经系统、内分泌及代谢、精神异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。
- 筛选时或随机前患有急性或慢性口、咽部疾病（如口腔溃疡、咽炎等）、鼻咽炎，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者。
- 筛选前2周内至随机前患有急性上呼吸道感染，或有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，或有任何影响药物吸收或影响安全性评价的呼吸道异常者。
- 筛选时及随机前肺功能检查第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值） ≤ 80%或一秒率（FEV1/FVC，FEV1%） ≤ 80%。
- 筛选前5年内恶性肿瘤病史或目前评估存在潜在恶性肿瘤依据（已治愈且复发风险极小的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- 对胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2肾上腺素能激动剂、乳糖/牛奶蛋白过敏或过敏史，或对HECB1800301吸入喷雾剂中任何辅料过敏或过敏史，或过敏体质（对两种及以上的药物、食物和花粉过敏），或既往发生过速发型超敏反应（例如荨麻疹、血管神经性水肿〔包括唇、舌或咽喉肿胀〕、皮疹、支气管痉挛）。
- 筛选前3个月内平均日吸烟量 ≥ 5支或使用相当量的尼古丁产品，或基线尿液尼古丁检测阳性，或在研究期间无法戒烟。
- 筛选前6个月内酗酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品；或基线酒精呼气试验阳性者（呼气酒精含量 ＞ 0 mg/100 mL）；或在研究期间无法戒酒。
- 筛选前2年内有药物滥用/依赖史或使用过毒品，或基线尿液药物滥用筛查阳性。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和/或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 筛选前6个月内饮用或食用过量（由研究者评估，例如每日咖啡因摄入总量超过400 mg）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸或功能饮料等）或食物（如葡萄柚、巧克力等），或在研究期间无法停止前述食物或饮料的摄入；或首次用药前7天内服用过影响CYP3A4和CYP2D6代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料；或首次用药前72小时内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- 首次用药前7天有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 筛选前3个月内献血史或大量出血史 ≥ 400 mL，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性。
- 筛选前3个月内参加过任何其他的药物或器械临床试验，并接受研究干预。
- 筛选前3个月内接受过手术，尤其是影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术。
- 采血困难或不耐受静脉穿刺，或晕针、晕血史。
- 经培训后仍不能正确掌握喷雾剂的吸入方式。
- 对饮食或活动有特殊要求者，不能遵守研究提供的饮食或相应的规定者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后336小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数（Tmax、t1/2、AUC 0-0.5h、Kel、Vz/F、CL/F） | 给药后336小时 | 有效性指标 |
| 安全性评估（AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图） | 首次给药至末次用药后14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文辉 | 硕士 | 主任医师 | 13813293013 | xzzyz2000@126.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 220005 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-26；
试验终止日期
国内：2024-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
