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南宁市第一人民医院

...求建立质量保证体系，临床试验工作人员（项目负责人、研究医师、研究护士）分工明确，在临床试验过程中严格遵循药物临床试验方案、SOP；同时接受申办者或CRO公司的监查并记录在案，认真记录试验数据，保障受试者的安全...

机构 发布于7年前 2836 次浏览

成都市郫都区人民医院

...室。机构自筹备以来通过有组织、有计划的培训，以提升研究人员的整体素质，保证临床试验的质量，提高医院药物临床研究的整体水平。目前共有110余人次获得GCP培训证书。经国家药品监督管理局审核，我院于2019年10月16日正...

机构 发布于4年前 871 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

福建医科大学附属第二医院

...眠医学省高校重点实验室、视障辅助技术福建省高校工程研究中心、福建省呼吸系统疾病介入诊疗临床医学研究中心、泉州市恶性肿瘤临床研究中心、神经调控代谢性疾病研究中心、临床医学研究中心、临床分子诊治研发中心、...

机构 发布于7年前 1420 次浏览

药物临床试验：CTR20180854 | TRASTUZUMAB EMTANSIN

...TDM-1单药或联合用药在HER2阳性转移性癌症开放多中心扩展研究 一项在既往入组Genentech和/或F. Hoffmann-La Roche Ltd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 BO25...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191891 | TAK-935片

...合征或CDKL5缺乏症患者中的TAK-935多中心、开放标签、初步研究 一项在15q重复综合征或CDKL5缺乏症患者中的TAK-935（OV935）多中心、开放性2队列研究（ARCADE 研究） TAK-935-18-002 (OV935);修正案1

CDE 发布于3年前 0 次浏览

吉林省肝胆病医院

...意受理该项药物临床试验。●临床试验申请审查1)专业组研究者到机构办公室领取或登录医院官网临床试验机构模块下载并填写《临床试验申请表》，主要研究者签名。2)研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”，与申办...

机构 发布于4年前 728 次浏览

海南医学院第一附属医院

...真实性问题。2019年，获批海南省创新药物临床评价工程研究中心。2020年，我院获批“国家重大新药创制”科技重大专项课题“新药临床评价技术平台建设”项目，为全省唯一获批国家重大新药创制项目的医疗机构。我院药物临...

机构 发布于9年前 3635 次浏览

药物临床试验：CTR20222153 | 重组全人抗PD-1单克隆抗体

...体 进行中-尚未招募 经典型霍奇金淋巴瘤 评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究 评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治...

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药物临床试验：CTR20240413 | 注射用SKB264

...在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究 SKB264-III-11

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