登记号
CTR20150117
相关登记号
CTR20130866,CTR20130305
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
库欣氏病、肢端肥大症
试验通俗题目
为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究
试验专业题目
对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究
试验方案编号
CSOM230B2412; V03
方案最近版本号
V03
版本日期
2019-03-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600,800-9900016
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
本研究的目的是在诺华申办的研究中接受SOM230治疗并且被研究者判断为从SOM230治疗中继续获益的患者继续接受SOM230治疗
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者目前正参加诺华肿瘤药物部门申办的研究，接受SOM230（LAR或s.c.）治疗，符合母研究中所要求的所有评估（除非研究被终止），患者从研究药物的治疗中获益并且无其它治疗选择。
- 据研究者判断，患者目前正从SOM230治疗中获益。
- 根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求
- 愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序
- 在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。
排除标准
- 在母研究中，患者因发生不可接受的毒性、不依从研究程序、撤销知情同意书或因其它任何原因而永久性终止SOM230研究。
- 妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认
- 有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及SOM230 s.c.最后一次给药后的30天内或SOM230 LAR最后一次给药后的84天内采取高效的避孕方法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含900、600及300μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg、40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含300μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含900μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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中文通用名:SOM230
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用法用量:粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受SOM230的患者人数 | 研究结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAE的频率和性质 | 每年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段炼 | 博士 | 教授 | 13671355817 | duanlianpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市王府井帅府园1号北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 段炼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Ximed Research SC - SOM230B2412 | Sunil Bhoyrul | 美国 | California | La Jolla |
| Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4 | Andrew E Hendifar | 美国 | California | Los Angeles |
| Stanford University Medical Center Stanford Hospital & Clinics | Laurence Katznelson | 美国 | California | Stanford |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2 | Ariel Barkan | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Virginia Endocrinology Research SC | James LaRocque | 美国 | Virginia | Chesapeake |
| Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC) | Frances Broyles | 美国 | Washington | Seattle |
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张少玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-18 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-26 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-04-06 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-05-31 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 9 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 72 ；
国际: 413 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-09-09；
国际：2013-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-09；
国际：2013-06-10；
试验终止日期
国内：2020-10-29；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
