登记号
CTR20220631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2100026/JXHL2100025/JXHL2100024
适应症
近视
试验通俗题目
一项在儿童近视受试者中评价DE-127滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
–II/III期确证性研究
试验专业题目
一项在儿童近视受试者中评价DE-127滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
–II/III期确证性研究
试验方案编号
012705CN
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘茂芳
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
18611335059
联系人Email
maofang.liu@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价儿童近视受试者在24个月内每日一次使用不同浓度DE-127滴眼液与安慰剂对照在缓解近视进展方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已获得至少一位法定代理人（法定监护人）的书面知情同意书且已获得受试者的知情同意告知书。
- 年龄6岁至12岁（含临界值）的儿童。
- 双眼罹患单纯性近视，同时满足睫状肌麻痹后双眼的客观等效球镜度数为-1.00D至-6.00D（-1.00D≦X≦-6.00D）。
- 研究者（依据临床提示，例如： 检查提示视力下降或主诉视力变差， 眼镜处方变更等）判断近视在12个月内有进展。
- 愿意并能够遵循计划访视以及临床研究方案中规定的检查和观察。
排除标准
- 控制近视进展的治疗史（例如抗毒蕈碱治疗、渐进或双焦隐形眼镜、渐进或双焦透镜、角膜塑形镜）或当前接受治疗的患者。
- 访视1（筛选）前7天内和研究期间需要使用隐形眼镜的患者。
- 任何眼散光>1.50D的患者。
- 睫状肌麻痹后双眼屈光参差>1.50D的患者。
- 在访视2（第1天，基线）前90天内接受过眼部手术或眼部激光治疗。在整个研究期间，任一眼需接受眼部手术或眼部激光治疗。
- 对计划在研究期间使用的药物（例如硫酸阿托品、环喷托酯、表面麻醉用滴眼剂、荧光素）具有药物过敏史的患者。
- 目前正在参与另一项临床研究或在访视1开始前4周内参与了另一项临床研究并接受研究用药品或器械治疗的患者。
- 过去12个月内有哮喘用药史的患者。
- 妊娠期、哺乳期或可能怀孕（包括筛选期妊娠试验阳性）、在研究期间备孕或无法在研究期间采用适当避孕措施的有月经的育龄期女性。
- 非睫状肌麻痹客观等效球镜度数和睫状肌麻痹客观等效球镜度数之间的差异大于1.00 D（任意一只眼）。
- 右眼和左眼之间的睫状肌麻痹客观等效球镜度数差异大于1.50D。
- 非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异大于1.50D（任意一只眼）。
- 最佳矫正远视力低于20/32（对数值：logMAR0.2或小数值：4.8）（任意一只眼）。
- 眼内压大于21 mmHg（任意一只眼）。
- 弱视和/或显性斜视患者。
- 除近视以外的眼科疾病患者（不包括季节性过敏性结膜炎无症状期患者以及不影响有效性和安全性评价的干眼症患者）（任意一只眼）。
- 罹患任何影响视力和屈光度的全身性疾病的患者。
- 计划在研究期间使用任何禁用伴随药物或接受禁用伴随治疗的患者（任意一只眼）。
- 具有心血管和/或呼吸系统疾病史的患者。
- 安全角度考虑，存在被认为不适合参加本研究的疾病和/或异常实验室检查值的患者。
- 经研究者判定，存在可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的疾病或身体状况（例如，复发性角膜糜烂综合征、控制不良的心血管疾病等）。
- 研究者因任何合理的医疗原因决定在筛选时取消受试者入选或宣布受试者不符合入选标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DE-127滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DE-127安慰剂滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第24个月睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值。 | 第24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第24个月的眼轴长度较基线的变化值。 | 第24个月 | 有效性指标 |
| 除给药后第24个月的随访外，任何基线后访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值。 | 除给药后第24个月的随访外，任何基线后访视 | 有效性指标 |
| 除给药后第24个月的随访外，任何基线后访视眼轴长度较基线的变化值。 | 除给药后第24个月的随访外，任何基线后访视 | 有效性指标 |
| 给药后各访视点睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值小于等于0.25D、0.50 D、0.75D、1.00D、以及大于1.00D的受试者百分比。 | 给药后各访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 医学博士 | 主任医师 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-06 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 396 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
