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新乡市第一人民医院

...国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床试验质量，保障受试者的安全与权益，受到了申办方的一致好评。 一、立项前调研：申...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

南阳南石医院

...吕宏伟5.项目实施5.1监查工作频率要求：每月至少一次，现场监查。本机构要求项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查时间，做好...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

南京市妇幼保健院

...药物临床试验机构，2013.04通过国家食品药品监督管理局现场检查，2014.06正式获得认定为国家药物临床试验机构（证书编号：522），设有妇科、中医妇产科两个专业，开展Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验；2017.05.19获国家局颁布复核资格认...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...点领域和临床前沿应用开展探讨，将有多位业界专家莅临现场做主题分享，诚邀您共同参与探讨创新药研发及发展前景。 --- 国际生物岛论坛·聚焦创新药研发 **会议时间：**2021年4月22日 会议地点：广州国际生物岛木莲...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...四条【拒绝核查的情形】 申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。 　　第五十五条【核查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理...

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晋城大医院

...试验监查1.临床试验入组第一例患者时，监察员必须尽快现场监查2.监查前一周预约研究者，并通知机构办公室质控员以便配合进行质控3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一...

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玉林市中西医结合骨科医院

...就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办者、研究者进行沟通，问题及沟通结果需记录在启动访视报告或启动访视报告跟进函中，邮件发送研究中心相关人员...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...检查结果互认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实...

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中山大学附属第五医院

...应召开稽查反馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交机构进行存档。15. 关于召开“质量风险防控”项目会CRA需要中期锁库或结题阶段，与机构确认是否需要...

机构 发布于10年前 4772 次浏览