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重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...会办公室；2.数据锁库前的结题质控：按《药物临床试验现场核查要点》自查、稽查项目并向机构办提交报告(报告格式同《药物临床试验现场核查要点》)，并提前7-14个工作日通知机构办审核项目，机构办审查合格前请不要关闭...

机构 发布于8年前 1577 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；②收到自查报告后，机构将启动锁库前质控检查，并出具质控报告；同时完成...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，I期试验研究室应配备药师，且...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

河北医科大学第二医院

...物/器械管理员，并通知机构药物/器械管理员赵永红进行现场核对。在机构管理的试验药物由机构药物管理员进行接收，凭处方领取。其他院区，由于路途和人员的限制，暂不做管理。试验用药物/器械的运输要符合其贮藏条件，...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论