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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一...

文章 发布于2年前 1287 次浏览 0 次评论

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）

...药物临床试验机构于2013年底通过了原国家食品药品监督管理总局的资格认证，并于2017.03月7个专业全部顺利通过国家药监局的复核检查。2018年6月完成医疗器械临床试验机构备案，备案号为：械临机构备201800132。2020年9月完成药...

机构 发布于9年前 1329 次浏览

临沂市中心医院

...念，相继建成了入院准备、检查预约、一站式出院、慢病管理四大中心，有效提升患者就诊体验；医院坚持以技术为支撑的发展理念，着力提升医疗技术水平，形成了以腔镜内镜、介入治疗和微创手术为特色的治疗手段。全身放...

机构 发布于6年前 1205 次浏览

河北医科大学第二医院

...消化、心血管及妇产与生育调节；1999年原国家药品监督管理局对原卫生部“临床药理基地”进行了再确认，并更名为“国家药品临床研究基地”，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《关于印发<药物临床试验机...

机构 发布于9年前 8663 次浏览

连云港市第一人民医院

...镜垂直袖状胃切除术、食道超声在围手术期危重患者循环管理的应用、Laennce入路在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用、基于高分辨率磁共振的3D技术在神经系统疾病精准诊断中的应用及内镜下腰椎间融合术治疗腰椎退行性疾病等技...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

...武汉市传染病医院于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书, 现有感染性疾病、结核病、肝炎、艾滋病、胸外科、消化内科和I期临床试验研究室共7个专业具备开展药物临床试验资质，...

机构 发布于7年前 3508 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

乌鲁木齐市第四人民医院

...负责对在我院进行的药物临床试验项目伦理审批、追踪和管理工作。目前，GCP办公室完成了工作制度及SOP资料的拟定审批及培训，并组织完成Ⅳ期试验项目一项。现已具备药物临床试验条件，等待国家食品药品监督管理局评审。...

机构 发布于6年前 546 次浏览

汕头市中心医院

...进1名临床试验专业的硕士研究生，大大加强了临床试验管理队伍。1、机构设置现机构主任由副院长担任，机构办公室配备相应的场地和设施、资料档案室等，现有专职人员5人。 2、GCP培训情况药物临床试验机构办公室每年制定...

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安康市中医医院

...院国家药物临床试验机构，负责全院药物临床试验项目的管理。机构主任由副院长王晓玲主任医师担任，下设机构办公室，机构办设主任1名、秘书兼资料管理员1名、药物管理员2名、质量管理员2名。配备有独立的办公场所，如...

机构 发布于4年前 1237 次浏览