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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案依据的政策法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械...

文章 发布于3年前 5683 次浏览 0 次评论

郑州市第一人民医院

... 东大街56号 自2017年5月我院成功通过国家食品药品监督管理总局审评，取得国家药物临床试验机构资格以来，在院领导的高度重视下，在全院临床专业科室的共同努力下，我院药物临床试验工作稳步推进。我院药物临床试验机...

机构 发布于8年前 2557 次浏览

苏州市中医医院

...究） 苏州市中医医院于2005年11月通过国家食品药品监督管理局的资格认定检查，获得国家药物临床试验机构资格，我院中医骨伤科专业获得资格认定，并分别于2012年7月及2017年5月通过机构资格认定复核检查（证书编号：ZF20170521...

机构 发布于10年前 1618 次浏览

长春肿瘤医院

...进的检查检验设备，药物临床试验机构制定了完善的各项管理制度和标准操作规程(SOP)，建立了健全的药物刎临床试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、，真实、可靠，保护受试者的...

机构 发布于5年前 740 次浏览

河南中医药大学第一附属医院

...别于2018年和2020年在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”上完成医疗器械和药物备案，使我院成为药物和医疗器械双备案的临床试验机构。同时，我院为河南省医疗器械临床试验专业委员会的主任委员单位。截止...

机构 发布于4天前 0 次浏览

深圳市宝安区中医院

...案室机构采取临床试验药物“中心化药房+卫星药房”的管理模式，机构中心化药房设置在机构办公室内，指定机构办公室秘书及医院临床药学室两位药师兼职管理，配备了相应的药物储存设施和 24 小时温湿度监控系统，建立了...

机构 发布于5年前 3030 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。 第十九条  医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

北京大学首钢医院

...室（简称“机构办”），专门负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、质量控制及药物管理等。在院领导的统筹指导下，机构办根据医院发展规划，紧紧围绕“质量、效率、服务、创新、转化和引领” 开展工作，现已成为...

机构 发布于10年前 5249 次浏览

四川大学华西第四医院临床试验机构

...构架清晰，人员分工明确。机构重视人员培训、强化流程管理、重视质量管理。把“优化管理流程，提升工作效率，保障试验质量”作为工作重心，在机构、伦理、专业的三方合力下，保障临床试验质量。

机构 发布于3年前 1027 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...、普外科、消化科等专业在筹备备案中。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药房及资料室。更多介绍：[启动快、积极性高，5个优势专业诚招项目，郯城县...

文章 发布于2年前 7374 次浏览 0 次评论