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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如...

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药物临床试验：CTR20210120 | 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片

...类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 GS-CN-380-5759

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药物临床试验：CTR20201866 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

...病毒胃肠炎。 五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 V260-077

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药物临床试验：CTR20201866 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

...病毒胃肠炎。 五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 V260-077

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药物临床试验：CTR20210523 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。...

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药物临床试验：CTR20210523 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。...

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药物临床试验：CTR20210535 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

...癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据...

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...病毒感染 来迪派韦索磷布韦治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...病毒感染 来迪派韦索磷布韦治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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药物临床试验：CTR20244333 | 四价流感病毒亚单位疫苗

CTR20244333 | 四价流感病毒亚单位疫苗 进行中-招募完成 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究 四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以上大规模人群接种后的安全性评价 JSVCT187

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