CTR20160727|肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）

基本信息

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登记号

CTR20160727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琦涵

联系人座机

13700667681

联系人手机号

联系人Email

liqihan@imbcams.com.cn

联系人邮政地址

云南省昆明市茭菱路935号

联系人邮编

650118

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

（一）评价EV71疫苗上市后人群大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。（二）观察EV71疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6～71月龄健康婴幼儿和儿童；
提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序；
监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
可坚持参加方案规定访视，所有研究对象如有任何不适症状发生，监护人主动打电话报告给接种门诊。

排除标准

对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者
发热、急性疾病期患者
严重慢性疾病、过敏体质者禁用

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:注射剂；规格每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml；肌肉注射，注射前须摇匀，上臂三角肌肌内注射。免疫程序为0、28天，共接种两剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AEFI	第一剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天第二剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天全程二剂接种后12个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
手足口病发病率	有效随访期内6~71月龄婴幼儿手足口病年龄组发病率（包括普通病例、重症病例、死亡病例、EV71所致病例、EV71所致重症病例、EV71所致死亡病例的发病率）。	有效性指标
保护率和效果指数	有效随访期内疫苗预防EV71病例感染的手足口病的保护率（ProtectiveRate,？PR）和效果指数。	有效性指标
接种率	有效随访期内包括6-71月龄婴幼儿各年龄组接种率。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
官旭华，医学博士		主任医师	13871244927	552371433@qq.com	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号	430079	湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北	武汉
湖北省襄阳市疾病预防控制中心	罗文华	中国	湖北	襄阳
湖北省襄阳市襄州区疾病预防控制中心	李家洪	中国	湖北	襄阳
华中科技大学	魏晟	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 39189 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40724 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-10；

试验终止日期

国内：2017-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） ｜已完成