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需要在注册证号有效期内开展上市后研究吗？

各位老师，需要在注册证号有效期内开展上市后研究吗？

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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

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上市后再研究如果不属于四期临床试验，还需要走开展临床试验哪一套流程，由临床试验机构管理吗？

如题，各位老师能否解答下。

问题 发布于3年前 0 人回答

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

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药物临床试验：CTR20231580 | 008

CTR20231580 | 008 进行中-尚未招募 克罗恩病 类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究 注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究 C008CDⅣ

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药物临床试验：CTR20170377 | T0004

CTR20170377 | T0004 进行中-招募中 鲜红斑痣 T0004的上市后安全性评价研究 T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究 HMME-S1612

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药物临床试验：CTR20231040 | 多拉韦林片

...物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。 多拉韦林上市后研究 接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究 MK1439-088

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药物临床试验：CTR20160241 | 依托孕烯植入剂

CTR20160241 | 依托孕烯植入剂 已完成 避孕 不透射线依伴侬中国上市后研究 不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究 MK-8415-038-01

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药物临床试验：CTR20233169 | 多格列艾汀片

CTR20233169 | 多格列艾汀片 进行中-尚未招募 2型糖尿病 多格列艾汀片上市后安全性研究 一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性 HMM0601

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药物临床试验：CTR20231134 | 多拉韦林片

...药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者 多拉韦林上市后安全性研究 评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目 1439-PSMP-003

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