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新乡市第一人民医院

...表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书（无盖章要求）。伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项目及...

机构 发布于8年前 2133 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员配置...

机构 发布于7年前 2060 次浏览

九江市中医医院

...批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

连云港市第一人民医院

...表或备案信息表（盖公章）、伦理审查批件复印件、知情同意书。2、材料审核通过后3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章。3、申办者应将本中心需备案材料递交上传的证明文件及时交到机构办备案。机构办在收到人类遗传资源...

机构 发布于2周前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料： ...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...项目风险的预评估及风险处置预案； 　　（八）知情同意书（样式）； 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改临床...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论