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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

广元市中心医院

...性评估等；6.       申办方详细解释获取和签署知情同意书的程序；7.       申办方详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理流程；8.       申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

西安市胸科医院

...理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责...

机构 发布于6年前 1222 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理批件□ 临床研究协议草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

各位老师大家好，想咨询一下，文盲受试者只会签自己的名字如何处理？

各位老师大家好，想咨询一下，文盲受试者只会签自己的名字，知情同意书是自己签的，但是日记卡中合并用药过多，无法书写，这种情况该如何处理？

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福建省龙岩市第一医院

...申报完成时间：1周。4. 启动会流程首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）。机...

机构 发布于2年前 203 次浏览

大庆市第三医院

...手册或药物相关研究资料、试验方案、病例报告表、知情同意书、招募广告、申办者资质、药检报告等相关材料（见附件 1），材料齐全后交由机构办公室秘书。4.2.2 机构办公室秘书对申请资料进行形式审查，决定受理或需要补...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

濮阳市人民医院

...注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）（6）病例报告表（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）（8）研究者手册、现有的安全性资料（9）研究者简历（资...

机构 发布于1年前 121 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审批通...

机构 发布于4年前 3922 次浏览