登记号
CTR20241040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格:100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
HBZG-2024-001-XZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶明进
联系人座机
027-88852711
联系人手机号
13590340984
联系人Email
yemingjin@hbccbg.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区九龙路8号
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，湖北中古生物制药有限公司生产）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施； 4)年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5)男性参与者体重≥50Kg。女性参与者体重≥45Kg。体重指数BMI＝体重(Kg)/身高(m)2，体重指数在19.0~26.0 Kg/m2范围内（包括临界值）； 6)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 4) 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5) 有哮喘病史者； 6) 既往或现在患有痛风者； 7) 胃、十二指肠溃疡史（包括急慢性溃疡、复发性溃疡等），或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8) 有慢性出血病史或有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者； 9) 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 10) 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11) 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12) 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14) 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； 15) 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17) 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20) 因自身原因不能参加试验者； 21) 其他研究者判定不适宜参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，乙酰水杨酸和水杨酸的Tmax、Kel、t1/2 | 给药后36时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图等。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 同意 | 2024-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
