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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。 第二十一条（科学性审查）  机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。 科学性审查的内容应当...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使用信息化系统开展药物警戒活...

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