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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...到折磨的患者提供关爱和帮助”的行为准则，着力建设一所有良知有温度有爱心、行业认可、百姓满意、员工自豪的广东省高水平医院和省级区域医学中心。   2019年5月我院获得《药物临床试验机构资格认定证书》，2020年11月...

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梧州市工人医院

...单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均可在临床试验管理系统wzsgryygcp.wetrial.com下载中心下载）。 1.新临床试验项目的具体接洽流程：申办方可直接联系机构办或专业组就临床试验合作事宜进行洽谈...

机构 发布于4年前 444 次浏览

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...室 、GCP 中心药房 、 伦理委员会办公室及伦理档案室 。 所有房间配备相应的电脑、打印机、独立电话座机、资料柜、文件柜及 CO 2 灭火器， GCP 中心药房配另配备超低温冰箱及阴凉柜、加湿器、除湿机及温控设备，并进行分区...

机构 发布于7年前 1693 次浏览

新乡市第一人民医院

...会等团队的合作下，承接了注册类临床试验项目100余项，所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床...

机构 发布于8年前 2144 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...构签章（封面章和骑缝章）。 申办者、协调研究者对所有临床试验数据进行汇总和统计分析后，完成临床试验报告。有关临床试验报告内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。 开展获益\-风险评估时，对于有效性的评估应当包括临床试验的数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据。获益\-风险的综合评估应当以批准的...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。 3.2 所有资料复核验收完毕，不得再修改。 3.3 如为盲法试验，视试验方案要求进行揭盲。 3.4 若我单位为组长单位，PI组织研究组进行资料收集整理，召开总结会议并撰写“总...

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沧州市中心医院

...理与会议、办公与接待等功能区域和设施设备配置齐全。所有区域覆盖WIFI，功能区配有同步时钟及24小时监控摄像头，各个出入口均安装门禁系统。除了承接健康人群的生物等效性临床试验，积极与临床科室配合，承接肿瘤、内...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

香港大学深圳医院

...本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国...

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