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南昌大学第四附属医院

...归档目录整理后即可进行资料归档。9、其他签字、盖章所有与试验相关需要本院领导签字的文件，均有专人负责，各领导优先处理，签字盖章流程方便快捷。

机构 发布于8年前 1217 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...当符合卫生健康管理部门要求。 第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...称人员2名。博士研究生导师1人，硕士研究生指导师1人，所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。机构现有国家药品监督管理局新药审评专家2人、GCP注册核查员6人，四川省食品药品监督管理局GCP监督核查员8人，国家药物...

机构 发布于10年前 3954 次浏览

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）

...务职责：服务、监管、协调和培训主要任务：① 对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究（含 5010、308计划）等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总...

机构 发布于10年前 11420 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...中心研究单位一览表（如有）11研究者履历及相关文件12所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由13其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告...

机构 发布于7年前 1790 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...市后安全性研究或其他有组织的数据收集项目，应当确保所有合作方知晓药品不良反应报告责任，建立畅通的药品不良反应信息收集途径。 第三十七条【境外信息】  持有人应当收集境内上市药品在境外使用的疑似药品不良...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论

北京大学首钢医院

...检查开具并能同步至HIS系统，能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息，标志着我院临床试验信息化迈入新的阶段，为临床研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构...

机构 发布于10年前 5318 次浏览

柳州市妇幼保健院

...线临床试验管理系统（网址：https://lzsfygcp.wetrial.com/），所有临床试验项目的咨询、申请、递交材料、审核与质控均采用线上模式。实现了项目开展前、中、后信息化管理，使临床试验参与者之间的连接互动和沟通协作变得更便...

机构 发布于6年前 1590 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。5.机构办主任审核机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。6.机构主任终...

机构 发布于4年前 829 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...仪、直拨长途电话、联网计算机、碎纸机等常用设备。对所有在本院进行和完成的临床试验资料进行统一管理。2011年起开始信息化建设，目前已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。管理制度机构的管理制度和SOP共...

机构 发布于10年前 5189 次浏览