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中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...设备设施，同时邀请省内药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前，全院共计79名医生、护士及医技人员先后获得GCP培训证书。2023年7月，我院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理...

机构 发布于2年前 368 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...方协助备案与院内自建的区别**，本期驭临君将就该问题进行深入讨论，如有不同见解或疑问可在下方评论区切磋。 闲话不多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、...

文章 发布于3年前 4351 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20200181 | 重组甘精胰岛素注射液，通用名称：重组甘精胰岛素注射液；英文名称：Recombinant Insulin Glargine Injection；汉语拼音：Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye

...sulin Glargine Injection；汉语拼音：Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye 进行中-尚未招募 需用胰岛素治疗的糖尿病 重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验 一项随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复临床研究，在健康中国男性受...

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药物临床试验：CTR20200314 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...nti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008 进行中-招募中 类风湿关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期...

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药物临床试验：CTR20211606 | 利奈唑胺干混悬剂

...，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未 进行评价。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染， 立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。 利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会联合发布的《医疗器械临床试验机构...

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药物临床试验：CTR20241902 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

CTR20241902 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 进行中-尚未招募 （1）高血压 本品适用于治疗高血压，以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管 事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。包括美托洛尔在内的多种药理类别的降 压药...

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重庆医科大学附属第二医院

...律师和社区代表组成，负责对专业组承担的药物临床试验进行医学伦理的审查。临床检测条件完善，实验室面积600平方米，配备各种专用检测设备，能满足药物临床试验辅助检查的要求。

机构 发布于10年前 5820 次浏览

药物临床试验：CTR20171151 | 通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd

...enza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd 进行中-招募完成 预防H7N9流感 华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案 评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期...

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山东大学第二医院(山东大学第二临床学院)

...料室，用于储存临床试验相关资料，并由专职资料管理员进行管理。机构有系统科学的管理制度及SOP，指导日常临床试验工作。自成立以来陆续承担并完成了三百余项国内、国际多中心药物临床试验以及医疗器械临床试验，数次...

机构 发布于13小时前 0 次浏览