登记号
CTR20170129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
注射用硼替佐米上市后研究
试验专业题目
在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究
试验方案编号
26866138MCL4001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李郁男
联系人座机
010- 58218655
联系人手机号
联系人Email
YLi405@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路79号华贸中心3座19层
联系人邮编
100019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的如下：
1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征
2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式
本研究的次要目的如下：
评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 回顾组：18岁或以上的男性或女性
- 回顾组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
- 回顾组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据
- 回顾组：根据研究中心医师的判断，研究开始前已完成BTZ治疗的患者
- 回顾组：如果无法获得患者的口头或书面知情同意书，可以经IRB批准后豁免ICF
- 前瞻组：18岁或以上的男性或女性
- 前瞻组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
- 前瞻组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据
- 前瞻组：研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ
- 前瞻组：理解并自愿签署ICF的患者
排除标准
- 回顾组：患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录
- 回顾组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验
- 前瞻组：患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录
- 前瞻组：患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症
- 前瞻组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组
|
用法用量:不适用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者和疾病特征、治疗模式 | 患者入组后一个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整体缓解率（ORR）、完全缓解（完全缓解[CR] + 未确认的完全缓解[CRu]）率、部分缓解（PR）率、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总体生存率（OS） | 末次用药后半年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅，医学博士 | 主任 | 021-64370045 | zhaoweili_sih@163.com | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-06 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-13 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-20 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-13 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-06 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
| 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-14；
试验终止日期
国内：2019-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
