登记号
CTR20210098
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛干混悬剂（0.125g）在中国健康受试者中空腹和餐后不同条件下，单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉生物等效性试验。
试验方案编号
SJZSY-HE2005-P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂）和参比制剂R（苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂，商品名：希刻劳），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重：男性受试者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括19.0和26.0）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 对药物、食物有过敏史者或过敏体质者；
- 有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位≈25mL白酒、330mL啤酒、125mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
- 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
- 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前1个月至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
- 乙肝病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙肝病毒抗体IgG测定（抗HCV-IgG）、人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（抗TP）结果阳性者；
- 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）、献血超过400mL者，或输血及血制品史者；
- 对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
- 有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 吞咽困难者或有影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在研究期间进行手术者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹每周期给药开始前至给药后6小时； 餐后每周期给药开始前至给药后10小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果、不良事件、严重不良事件、不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 空腹每周期给药开始前至给药后6小时； 餐后每周期给药开始前至给药后10小时； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男 | 药理学博士 | 主任药师 | 18056035006 | yananzhao888@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
| 程林忠 | 药学硕士 | 副主任药师 | 15903551698 | hpyyclz@163.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 赵亚男 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-01；
试验终止日期
国内：2021-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
