登记号
CTR20241606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种DMARD应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(Methotrexate，MTX)联用。4.溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。5.克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。6.强直性脊柱炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。7.非放射学轴型脊柱关节炎 本品适用于治疗有客观炎症表现且对TNF阻滞剂治疗反应不足或不耐受的非放射学轴型脊柱关节炎成人患者。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HJG-WPTNHSP-SDQD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
18560857940
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格：15mg)为受试制剂，以AbbVie Ireland NL B.V生产的乌帕替尼缓释片(商品名：瑞福®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 中国健康受试者，男女性别比例适当；
- 年龄≥18周岁；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对乌帕替尼缓释片任何成分过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 有结核病史或肿瘤病史者；
- 有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等者；
- 有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症病史者；
- 有慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染者；
- 长期有低热、盗汗、咳嗽、消瘦、咳血等症状者，筛选前6个月内有血栓、肺炎、蜂窝组织炎、多发性带状疱疹、口腔/食道念珠菌病和隐球菌病史者；
- 给药前48小时内，食用可能影响代谢的水果或果汁(葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等)或富含酒精/黄嘌呤/咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)；
- 给药前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物(如：CYP3A4强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑及克拉霉素等。CYP3A4强诱导剂：利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类等)者；
- 给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 给药前3个月内接受过JAK抑制剂治疗者；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等)；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者(8杯以上，1杯=250mL)；
- 筛选前3个月内有献血史或大量出血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、胸片、结核筛查和12导联心电图检查结果异常有临床意义；
- 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒特异性抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查，任一项结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者、体位性低血压或既往有晕针晕血史者；
- 妊娠及哺乳期女性；
- 男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的物理避孕措施，或育龄女性受试者妊娠试验阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
