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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...，方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。 有关临床试验方案内容的具体要求参见《医疗...

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药物临床试验：CTR20220785 | PB-201片

CTR20220785 | PB-201片 进行中-招募中 2型糖尿病 一项评价评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究 一项评价PB-201 对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安...

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药物临床试验：CTR20240375 | ABSK-011胶囊

...BSK-011胶囊 进行中-招募中 肝细胞癌 一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011新旧制剂的生物利用度I期研究 一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011胶囊新旧制剂的相对生物利用度以及评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片...

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药物临床试验：CTR20221832 | 氟[18F]洛贝平注射液

...221832 | 氟[18F]洛贝平注射液 已完成 适用于在正接受疑似AD评价的成人认知功能受损受试者中进行脑部β淀粉样蛋白神经炎性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像...

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药物临床试验：CTR20232570 | 氟比洛芬凝胶贴膏

...40 mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受...

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药物临床试验：CTR20241641 | 人纤维蛋白原

CTR20241641 | 人纤维蛋白原 进行中-尚未招募 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋...

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药物临床试验：CTR20191458 | ABI-H2158片

... 进行中-尚未招募 慢性乙型肝炎 在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究 在健康者中评价ABI-H2158的安全性、耐受性；和在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究 ABI-H2158(版本号2.2, 版本...

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药物临床试验：CTR20211760 | HEC116094HCl·3H2O

...随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期...

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药物临床试验：CTR20220186 | RS1805片

...性溃疡性结肠炎 RS1805片在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价安全性、耐受性和药效学的研究 一项评价RS1805 片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学以及在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价RS18...

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药物临床试验：CTR20230300 | MB-102注射液

...量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。 一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I），和一项在中国肾功...

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