登记号
CTR20253276
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
主方案：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的主方案
子研究1：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的方案
试验专业题目
主方案：一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）
子研究1：无肝转移的转移性结直肠癌 一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）
试验方案编号
D798VC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁儒
联系人座机
024-31352399
联系人手机号
联系人Email
ruby.ding@parexel.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座1505
联系人邮编
110004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价新型研究治疗和联合治疗在CRC 受试者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 总体入选标准：经组织病理学检查确诊为结直肠腺癌。
- 总体入选标准：提供按照SoC采集的FFPE肿瘤样本。
- 总体入选标准：根据RECIST 1.1标准，存在可测量病灶。
- 总体入选标准：ECOG体能状态评分为0或1。
- 总体入选标准：筛选时预期寿命≥12周。
- 子研究入选标准：无肝转移影像学证据。
- 子研究入选标准：既往未接受过mCRC全身治疗，但接受过新辅助/辅助化疗且参研时间距该治疗完成日期和记录复发或转移性疾病诊断的日期>6个月的情况除外。
- 子研究入选标准：知晓pMMR/MSS状态（仅允许pMMR/MSS mCRC患者入组）。
- 子研究入选标准：器官和骨髓功能正常
- 子研究入选标准：筛选和随机化时体重>35 kg。
- 子研究入选标准：受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。
- 受试者在签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。
- 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
- 总体排除标准：中枢神经系统转移或脊髓压迫
- 总体排除标准：已知对任何单克隆抗体或研究治疗有重度过敏史。
- 总体排除标准：既往抗癌治疗导致的任何未消退的CTCAE ≥2级毒性。
- 总体排除标准：其他原发性恶性肿瘤史。
- 子研究排除标准：有可通过多学科诊疗计划行根治性手术治疗切除的病灶。
- 子研究排除标准：活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病或者心脏疾病。
- 子研究排除标准：受试者既往有高血压危象或高血压脑病病史或者存在出血风险。
- 子研究排除标准：深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
- 子研究排除标准：随机化前6个月内有腹部或气管食管瘘、GI穿孔和/或GI瘘或腹腔脓肿病史。
- 子研究排除标准：既往暴露于免疫介导治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MEDI5752
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）。PFS定义为从随机化至根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）评定的疾病进展或全因死亡的时间。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 发生不良事件（AE）的受试者人数。评估接受至少1剂研究治疗给药的受试者人数。 | 约3年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）。OS定义为从随机化至全因死亡日期的时间。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）。ORR定义为确认达到完全缓解或部分缓解（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR）。DCR定义为随机化后确认达到CR或PR或达到SD（根据RECIST 1.1评定）的受试者百分比。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）。DoR定义为从首次记录到确认为缓解的日期至根据RECIST 1.1评估的记录到进展或全因死亡的时间。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 至第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）。PFS2定义为从随机化至首次后续治疗后发生疾病进展事件或死亡的时间。 | 约3年 | 有效性指标 |
| 实测峰浓度（Cmax）。评估血清中新型研究治疗药物的浓度和PK参数（在数据允许的情况下）（例如峰浓度和谷浓度）。 | 约3年 | 安全性指标 |
| 下次给药前的实测最低浓度（Ctrough）。评估血清中新型研究治疗药物的浓度和PK参数（在数据允许的情况下）（例如峰浓度和谷浓度）。 | 约3年 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性的患者人数。研究新型研究治疗药物在不存在肝转移的CRC受试者中的免疫原性（ADA）。 | 约3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李健 | 医学博士 | 主治医师 | 18500713460 | oncogene@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 李健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology - Medical Oncology | Jeanne Tie | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| The Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | 澳大利亚 | South Australia | Woodville |
| Cancer Care Wollongong | Udit Nindra | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre - Oncology | Eric Xueyu Chen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Muskoka Regional Cancer Program | Coralea Kappel | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| McGill University - Jewish General Hospital (JGH) (Hopital General Juif) - Segal Cancer Center - Radiation Oncology | Kim Ma | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| British Columbia Cancer Agency - Univ of BC | Renata Peixoto | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Institut Bergonie - Oncologie Médicale et Pédiatrique | Lola Jade Palmieri | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale | Francois Ghiringhelli | 法国 | Cote-dOr | Dijon Cedex |
| ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale - Oncologie Medicale | Thibault Mazard | 法国 | Herault | Montpellier |
| CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroent？？rologie (HGE) et d'oncologie digestive | Jean-Marc Phelip | 法国 | Loire | saint priest en Jarez |
| Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers - P？le Régional de Cancérologie | David Tougeron | 法国 | Poitou-Charentes | Poitiers |
| Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus | Gunnar Folprecht | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Charité – Universit？tsmedizin Berlin K？R - Haematologie-Onkologie | Dominik Modest | 德国 | Berlin | Berlin |
| Asklepios Kliniken Hamburg GmbH | Dirk Arnold | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Philipps Universit？t Marburg | Jorge Knorrenschild | 德国 | Hessen | Marburg |
| Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung) | Stefan Kasper-Virchow | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck | Salvatore Siena | 意大利 | Milano | Milano |
| AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Lisa Salvatore | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria-Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli | Erika Martinelli | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero Santa Chiara - Oncologia Medica 2 | Chiara Cremolini | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Istituto Nazionale dei Tumori,IRCCS | Filippo Pietrantonio | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Stefano Tamberi | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Salvatore Corallo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| IOV, IRCCS | Sara Lonardi | 意大利 | Padova | Padova |
| Samsung Medical Center - Hematology & Oncology | Seung Tae Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Sae-Won Han | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine | Sang Joon Shin | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Asan Medical Center - Oncology | Jeong Eun Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology | Myung-Ah Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Maastricht University Medical Center - Medical Oncology | Tim Calon | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Myriam Chalabi | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Isala Klinieken - Oncology | Johannes de Groot | 荷兰 | Overijssel | Zwolle |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica | Maria Elena Elez Fernandez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Clinica Universidad de Navarra - Oncología Médica | Javier Rodriguez Rodriguez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Clinico Universitario De Valencia | Susana Rosello Keranen | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Del Mar - Oncología Médica | Joana Vidal Barrull | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica | Belén De Frutos González | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Oncología Médica | Carlos Lopez | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón - Oncología Médica | Pilar García Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Oncologia Médica | Silvia Gil Calle | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Rocío García Carbonero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Gastroenterology | 王照元 | 中国台湾 | 高雄 | 高雄市 |
| Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology | 郭雨萱 | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| National Taiwan University Hospital - Oncology | 葉坤輝 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology | 徐鴻智 | 中国台湾 | 桃园 | 桃园市 |
| University College Hospitals NHS Foundation Trust - Oncology | Khurum Khan | 英国 | York | London |
| The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre - Wirral | Amir Montazeri | 英国 | Liverpool | Wirral |
| The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital | Michael Braun | 英国 | Manchester | Manchester |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital | Sian Pugh | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital | Harpreet Wasan | 英国 | London | London |
| The Royal Marsden Hospital (Surrey) - Oncology | David Cunningham | 英国 | Surrey | Sutton |
| NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary | Leslie Samuel | 英国 | Aberdeenshire | Aberdeen |
| NHS Greater Glasgow & Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Care | Janet Graham | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital | Victoria Woodcock | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital | Marco Gerlinger | 英国 | London | London |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Andrew Bateman | 英国 | Sutton | Surrey |
| Massachusetts General Hospital Cancer Center - Gillette Center for Women's Ca | Aparna Parikh | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Rochester Medical Center | Richard Dunne | 美国 | New York | Rochester |
| The University of Chicago Biological Sciences - Department of Medicine, Section of Hematology/Oncology | Ardaman Shergill | 美国 | Illinois | Chicago |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Oncology | Van Morris | 美国 | Texas | Houston |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer | Dung Le | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Mayo Clinic Hospital - Oncology | Tanios Bekaii-Saab | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of Southern California Norris Comprehensive Cance - Gastrointestinal Oncology | Heinz-Josef Lenz | 美国 | California | Los Angeles |
| Oregon Health & Science Univ. - Knight Cancer Ins. - Hematology Medical Oncology | Guillaume Pegna | 美国 | Oregon | Portland |
| Mayo Clinic - Rochester | Hao Xie | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Georgetown University Medical Center | Benjamin Weinberg | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Neurologia | Cathy Eng | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Oncology | Patrick Boland | 美国 | New Jersey | Hamilton |
| Cedars Sinai Medical Center Division of Cardiology | Jun Gong | 美国 | California | West Hollywood |
| The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center | Bradley Somer | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Northwell Health HTC - Oncology | Nicholas Hornstein | 美国 | New York | Lake Success |
| Cleveland Clinic Florida - Weston | Timmy Nguyen | 美国 | California | Weston |
| University of Florida College of Medicine - Gainesville | Thomas George Jr | 美国 | Florida | Gainesville |
| Northshore University Healthsystem - Haematology and Oncology | Lauren Wiebe | 美国 | Illinois | Evanston |
| Fred Hutch/University of Washington | Elena Chiorean | 美国 | Washington | Seatle |
| Fox Chase Cancer Center | Namrata Vijayvergia | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| UC Irvine Health - Hem/Onc | Farshid Dayyani | 美国 | California | Orange |
| Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit - Oncology/Hematology | Jonathan Mizrahi | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Mayo Clinic Florida - Radiology and Nuclear Medicine | Jeremy Jones | 美国 | Florida | Jacksonville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 13 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-03-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
