登记号
CTR20150116
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（风热证）
试验通俗题目
评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性
试验专业题目
评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
20140720第2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。
2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。
3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准。
- 符合感冒风热证中医证候诊断标准。
- 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。
- 年龄18岁～65岁。
- 病程≤24小时。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。
- 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。
- 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方毛冬青口服液
|
用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；高剂量组
|
|
中文通用名:复方毛冬青口服液
|
用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液1支+复方毛冬青口服液模拟剂1支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方毛冬青口服液模拟剂
|
用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液模拟剂每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病缓解时间 | 每24小时记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热缓解时间 | 每8小时记录一次 | 有效性指标 |
| 普通感冒症状总分的AUC | 每24小时记录一次 | 有效性指标 |
| 普通感冒单项症状的AUC | 每24小时记录一次 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 首次用药后6小时及以内观察，每小时记录一次体温 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 3、7天评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘贵颖 | 主任医师 | 1382115119 | guiyingliu613@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院） | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
