登记号
CTR20243170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎，结节性痒疹
试验通俗题目
一项评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 的安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 安全性和耐受性的1a/1b 期、随机研究
试验方案编号
BGB-45035-101
方案最近版本号
修订案 4.0 版（全球版）
版本日期
2025-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
Clinicaltrials@beonemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究是BGB-45035 的首次人体（FIH）研究。本研究将在健康受试者中评价BGB-45035 以不同剂量水平单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，随后进行独立的1b 期试验，以评价BGB-45035 治疗炎症性皮肤病患者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- A 至D 部分和F 部分的入选标准：1. 年龄在18 至55 岁（C 部分为18 至45 岁）的女性或男性受试者。
- A 至D 部分和F 部分的入选标准：2. BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。
- A 至D 部分和F 部分的入选标准：3. 有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- A 至D 部分和F 部分的入选标准：4. 愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。
- A 至D 部分和F 部分的入选标准：5.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。
- E 部分的入选标准：1. 女性或男性患者必须在18 ~ 75 岁之间。
- E 部分的入选标准：2. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90 天内采取高效避孕措施并避免捐献卵子。在研究药物首次给药前，有生育能力的女性受试者的基线尿液娠试验结果也必须为阴性。
- E 部分的入选标准：3. AD 队列E1 的患者必须符合： 根据Eichenfield 修订的Hannifin 和Rajka 标准诊断的慢性AD，在筛选访视前已存在至少1 年； 在基线评估前，AD 患者必须仅使用非药物治疗性的外用润肤剂，每日两次，持续至少7 天，不含任何可能影响AD 治疗的活性成分或添加剂（如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白降解产物）。基线时疗效应仍然不佳。此外，在整个研究过程中，患者必须愿意并且能够遵循方案指南中规定的标准化背景局部治疗方案。
- E 部分的入选标准：4. PN 队列E2 的患者必须符合： 在筛选访视之前至少三个月，皮肤科医生诊断为PN，上肢痒疹病灶，同时可能伴有或不伴有躯干或下肢皮损。 在筛选访视和第1 天，患者须在以下部位之一至少共有20 处PN 皮损：双腿、双臂和/或躯干。
- 必须同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下，不得使用晒黑间、日光灯或其他紫外线光源。
排除标准
- 研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、 精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。
- 在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。
- 12 导联ECG 显示QTcF（使用Fridericia 公式校正的QT）> 450 毫秒
- 筛选期或筛选期前3 个月内进行的胸部X 线检查异常具有临床意义。
- 结核病或活动性或潜伏性或治疗不充分的感染史，IGRA 试验阳性。
- 草药补充剂（包括圣·约翰草）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前14 天终止。
- 在研究药物首次给药前6 周内接种过活病毒、减毒活病毒或任何活病毒成分，或将在治疗期间的任何时间或研究治疗完成后8 周内接受这些疫苗。
- 有肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，HIV，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和HCV-RNA 拷贝数升高的丙型肝炎抗体检测阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-45035
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-45035
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-45035 安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-45035 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 从第一次给药至最后一次给药后30天；1a期最长约44天；Ib期最长16周 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: 临床实验室检查较基线的变化 | 基线至大约1个月 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: 生命体征较基线的变化 | 基线至大约1个月 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: 心脏传导间期较基线的变化 | 基线至大约1个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 期 Part A&D: BGB-45035的AUClast | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A&D: BGB-45035的AUCinf | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part B&C: BGB-45035的AUCtau | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: BGB-45035的Cmax | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: BGB-45035的Tmax | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part B&C: BGB-45035的Ctrough | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-D: BGB-45035的t1/2 | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-C: BGB-45035的CL/F | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part A-C: BGB-45035的Vz/F | 最多约14天 | 安全性指标 |
| 1a 期 Part B&C: BGB-45035的蓄积比 | 最多约14天 | 安全性指标 |
| Part E (AD Cohort E1): 所有计划访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化 | 基线至最长16周 | 有效性指标 |
| Part E (AD Cohort E1): 所有计划访视时研究者总体评估（IGA）评分较基线的变化 | 基线至最长16周 | 有效性指标 |
| Part E (PN Cohort E2): 所有计划访视时IGA-分期较基线的变化 | 基线至最长16周 | 有效性指标 |
| Part E: 所有计划访视时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）较基线的变化 | 基线至最长16周 | 有效性指标 |
| Part E: 所有计划访视时瘙痒数字评定量表平均值（AP-NRS）较基线的变化 | 基线至最长16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任医师 | 0532-82912263 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
| 高兴华 | 博士 | 主任医师 | 024-8328216 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110801 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| CMAX CLINICAL RESEARCH | MINH GUONG TONY LE | Australia | South Australia | Adelaide |
| OPTIMAL CLINICAL TRIALS LTD | ARNA LETICA | New Zealand | Auckland Region | Auckland |
| PACIFIC CLINICAL RESEARCH NETWORK AUCKLAND | PAUL HAMILTON | New Zealand | Auckland Region | Auckland |
| INNOVATE CLINICAL RESEARCH | LINDA CHAN | Australia | New South Wales | Sydney |
| LAKELAND CLINICAL TRIALS WELLINGTON | TIM HUMPHREY | New Zealand | Wellington Region | Wellington |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州市立医院 | 顾军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 103 ；
国际: 211 ；
已入组例数
国内: 56 ；
国际: 171 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-29；
国际：2024-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-03；
国际：2024-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
