登记号
CTR20240375
相关登记号
CTR20210447
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011新旧制剂的生物利用度I期研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011胶囊新旧制剂的相对生物利用度以及评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片对ABSK-011胶囊新制剂药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
试验方案编号
ABSK-011-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赞
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
联系人Email
zan.chen@abbisko.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
Part A：评价单次口服ABSK-011胶囊新旧制剂的相对生物利用度和PK特征；
Part B：评价单次口服ABSK-011胶囊新制剂高低剂量对比旧制剂的相对生物利用度和PK特征；
Part C：评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片对单次口服ABSK-011胶囊新制剂PK的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至28之间（包括19和28），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但符合如下要求，或其他检查结果异常但经研究者判断为无临床意义： 35.9℃≤耳温≤37.5℃； 脉率≥55次/分钟且≤100次/分钟； 收缩压≥90 mmHg且＜140 mmHg，舒张压≥60mmHg且＜90 mmHg； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性受试者在此期间不进行精子捐献，女性受试者在此期间不进行卵子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
- 已知对食物、环境、试验用药品ABSK-011或者其他药物有过敏史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK-011相关的研究，且曾服用过ABSK-011；
- 首次给药前14天内，应用过质子泵抑制剂者（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；
- 首次给药前14天内，应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前14天内，应用过CYP2C19强抑制剂或诱导剂者（包括氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平等）（仅适用Part C）；
- 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验用药品（吞咽困难）、明显的恶心呕吐和吸收不良、胃、肠手术病史、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术病史者（阑尾炎手术除外）；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者，或有吞咽困难者；
- 13) 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i)住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii)在研究期间避免食用CYP3A4强抑制剂或诱导剂，(iii)在研究期间避免食用其他CYP2C19强抑制剂或诱导剂（(iii) 仅适用Part C）；
- 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究者判断在过去6个月内有过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因者（过量摄入定义为每天摄入超过6个单位的咖啡因，1个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐或85克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守对甲基黄嘌呤/咖啡因使用限制者，或已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 首次用药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或影像学检查结果（胸片）支持患有相关感染者（具体由研究者判断）；
- 在首次用药前2个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：新旧制剂下单次空腹给药状态下ABSK-011的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax； | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| Part B：新制剂高低剂量对比旧制剂下单次空腹给药ABSK-011的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax； | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| Part C：单次空腹给药、低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片给药状态下ABSK-011的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax。 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等 | 从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束 | 安全性指标 |
| ABSK-011的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F） | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 73 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
