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药物临床试验：CTR20243204 | 盐酸达泊西汀片

...内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和 射精控制能力不...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20242573 | 阿昔莫司胶囊

...药后血浆中的阿昔莫司在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pfizer Limited 持证，Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®;，规格：0.25g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

长沙市第三医院

...医院HIS系统无缝对接，并配套电子监控系统，不仅使试验过程规范高效，并能确保全过程溯源的可及性。药物I期临床研究室拥有专业团队25人，其中正高职称3人、副高职称6人，博士及硕士研究生学历9人。团队成员中有专职研究...

机构 发布于9年前 2255 次浏览

药物临床试验：CTR20200078 | 盐酸达泊西汀片

...射精潜伏期(IELT)小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因PE造成重大的人身伤害或者人际关系困难；（4）射精控制不良...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

安徽省胸科医院

...据可循；重视对研究者培训；加强项目质控，在试验进行过程中加强质量控制，保质保量完成临床试验项目。

机构 发布于6年前 1612 次浏览

药物临床试验：CTR20232570 | 氟比洛芬凝胶贴膏

...性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。 JY-BE-FBLF-2023-01

CDE 发布于11月前 0 次浏览

合肥京东方医院

...构将不断加强完善临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验任重道远，机构全体成员及各专业研究人员将继续秉承科学严谨的态度积极开展各类临床试验！ 1审...

机构 发布于3年前 517 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...析、总结和报告等阶段进行规范化，用以药物临床试验全过程，保证临床试验质量，提高临床试验水平。6、机构药物临床试验工作流程 一、立项流程：主要受理项目为Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

郑州人民医院

...医生-项目负责人-机构质控三级质控体系，注重在试验全过程中加强质量控制，保质保量完成临床试验项目。

机构 发布于9年前 3098 次浏览