CTR20233356|盐酸达泊西汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233356

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

010-67873085

联系人手机号

13716841049

联系人Email

yanglei1020@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量口服60 mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，悦康药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：60 mg，Menarini-Von Heyden GmbH生产），在中国成年健康男性受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周(最小年龄)至 64周(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄 18~64 周岁（包括 18 和 64 周岁）的中国健康成年男性。
体重男性≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0）。
筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免致伴侣怀孕，无捐精计划。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对达泊西汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
筛选时正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
筛选期/基线期肾功能检查指标（CREA、尿蛋白）出现异常且有临床意义者。
筛选期/基线期肝功能检查指标（ALT、AST、TBIL）出现异常且有临床意义者。
筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
筛选前 1 个月内服用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂；硫利达嗪；5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]；其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等）；中效和强效CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）；强效 CYP450 2D6 抑制剂；具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等）；影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）。
筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
筛选前 2 周内发生无保护性性行为。
筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
每周期给药前 48 小时进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
有眼内压升高风险或有闭角型青光眼风险者。
患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸达泊西汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸达泊西汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	给药前0h至给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、平均滞留时间（MRT）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd）	给药前0h至给药后72h	有效性指标
不良事件。生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查。实验室检查包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联心电图检查。	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐琳	医学硕士	主任医师	13979978118	pxsrmyygcp@163.com	江西省-萍乡市-武功山中大道8号	337055	萍乡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2023-09-22
萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2023-10-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-28；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸达泊西汀片 ｜进行中-招募中