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郑州大学第五附属医院

...与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。5.3资料归档——机构文档管理员（1）临床...

机构 发布于6年前 1528 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...，但是实际操作中会碰见各种细小的问题，这些问题花些时间都可以解决，但在一个讲究效率的社会，在细小的问题上花费大量的时间是最佳选择呢？ **『省局的首次监督检查』** **迎检通过对于一家新备案机构是否就万事...

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广东医科大学附属第二医院

...湛江市霞山区民有路12号广东医科大学附属第二医院工作时间： 8:00-12:00,14:30-17:30 

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； ...

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六安市人民医院

...，优化立项/伦理各个流程，进一步缩短了立项到启动的时间，伦理会审同意的项目当天就拿批件2.以项目为抓手，实行“二级质控”和项目负责人负责制，辅以项目激励政策，机构办公室全过程监督管理，提供全面临床研究服务...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...3周召开，申办方/CRO/SMO可根据项目需求安排递交伦理资料时间；3、等待伦理上会期间，可同步进行协议初稿审核、GCP药房接收药品准备及表单审核；4、根据申办方需求，协调项目启动时间。我院I期药物临床研究中心于2019年2月2...

机构 发布于7年前 4603 次浏览

晋城大医院

...议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交送审材料。5.领取伦理审查批件/意见：做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 三、合同...

机构 发布于6年前 2239 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...题处注明“器械注册办法反馈意见”。 意见反馈截止时间为2021年4月25日。 国家药品监督管理局 2021年3月26日 **医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）** **第一章　总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗...

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石家庄平安医院

...书面形式上交机构办备案，报告应述明监查/稽查日期、时间、监查员/稽查员姓名、监查/稽查的发现等。 (2)有关试验方案/知情同意书的任何修正，申办者/PI应及时书面报告机构办公室和伦理委员会再次审批，审批后需组织研究...

机构 发布于4年前 486 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者 利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可...

CDE 发布于5年前 0 次浏览