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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...意见”字样。) 三、传真：010-68792955。 意见反馈截止时间为2021年4月16日。 --- **附件** **涉及人的生命科学和医学研究** **伦理审查办法** （征求意见稿） **第一章  总 则** 第一条  为保护人的生命和健康，...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适； （四）...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

西安市胸科医院

...——召开临床试验协调会。3、启动会流程：确定启动会时间、地点、参加人员——介绍该项目的研究方案、药物的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE...

机构 发布于6年前 1490 次浏览

南昌大学第四附属医院

...伦理审查资料（纸质及CTMS系统提交）。(3)伦理会议审查时间常规1次/2月。也可根据项目需要，开通绿色通道。4、合同签订(1) 合同审核可与立项同步。(2) 使用机构合同模板，加快审核进度。(3)一周内完成合同院内签字盖章。5...

机构 发布于7年前 1145 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...流程简化，伦理能尽快审查等等。没毛病，不过要花多少时间和精力才能找到这样的临床试验机构呢？ 驭临君可以在一两周内帮助筛选到最符合项目的临床试验机构（插个广告，可联系17727619345同微信）。 ![](https://storage.ysc...

文章 发布于3年前 3360 次浏览 0 次评论

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...录；(3) 由项目负责人或其指定的会议负责人落实启动会时间、人员及场地，参加人员包括申办方监查员、专业科室研究团队全体人员及机构办人员及相关辅助科室人员等；(4) 按计划实施会议议程。4. 药物管理流程 本院临床试验...

机构 发布于4年前 712 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...单”交于机构质控员备案，与PI及机构质控员预约启动会时间，发送“启动培训会日程”至相关参会人员，做好项目启动会准备。5. 项目启动会后将培训资料、签到表(PDF版)、照片发至机构质控员邮箱进行备案。六、项目实施及...

机构 发布于10年前 3375 次浏览

宜宾市第二人民医院

...局备案系统已备案、具备良好科研素质、具有开展项目的时间和精力。1.4、申办者/CRO代表与机构办指定的PI进行项目调研。2、立项准备：2.1、PI必须认真审查研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书，PI应参加申办者/CRO组织的方...

机构 发布于10年前 2998 次浏览

郴州市第一人民医院

...料进行形式审查（5-7个工作日）。形式审查遵循递交资料时间先后顺序，受理标志为CTMS系统中项目审核状态由机构秘书形式审查完成进入主审委员审阅。5. 主审委员对临床试验相关资料进行审阅（5-7个工作日），核心小组会议...

机构 发布于10年前 3473 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...进行检索，检索频率根据品种安全性特征等确定，检索的时间范围应当具有连续性。持有人应当制定合理的检索策略，确保检索结果全面、准确。 第三十六条【上市后安全性研究和项目】  持有人发起或资助的上市后安全性...

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