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赣南医学院第一附属医院

...3周召开，申办方/CRO/SMO可根据项目需求安排递交伦理资料时间；3、等待伦理上会期间，可同步进行协议初稿审核、GCP药房接收药品准备及表单审核；4、根据申办方需求，协调项目启动时间。我院I期药物临床研究中心于2019年2月2...

机构 发布于6年前 4435 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...题处注明“器械注册办法反馈意见”。 意见反馈截止时间为2021年4月25日。 国家药品监督管理局 2021年3月26日 **医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）** **第一章　总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者 利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；2.2.4...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

青海省人民医院

...况青海省人民医院始建于1927年，是祖国青藏高原上成立时间最早、建设规模最大、综合实力最强，集医疗、教学、科研、保健和康复为一体的省级大型三级甲等综合性医院，是政府命名的“花园式”单位。医院荣获全国“五一...

机构 发布于10年前 1620 次浏览

潍坊市第二人民医院

...解决。申办方/CRO与主要研究者和机构确定召开启动会的时间地点人员。主要研究者进行分工授权，进行临床试验。5. 中心关闭和项目结题项目结束后，申办者可提出试验关闭申请。 由研究者按照伦理要求提交结题审查申请，须...

机构 发布于5年前 1220 次浏览

北大医疗鲁中医院

...办公室、档案室、机构药房等硬件设施情况。利用2天的时间，对新申报专业科室进行了访谈和现场检查，从人员资质、团队组建、GCP知识培训、仪器设备使用流程、应急预案落实、试验流程的运行等方面进行检查，并将检查结...

机构 发布于7年前 2037 次浏览

台州市第一人民医院

...次1次/月， 必要时可以增加会审频率。       伦理批件时间：1-5个工作日。       合同审核及签署：可以与立项同步，合同(CTMS在线递交、修改) 经机构办审核通过后，完成院内审批流程。伦理批件下发后，可在CTMS系统下载带...

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...作日。合同可与立项、伦理同步进行洽谈，确保在最快的时间内开展试验。 立项清单：1        申请表2        委托书3        研究者手册4        已签字的临床试验方案5        研究病历和/或病例报告表6   ...

机构 发布于10年前 5418 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...研究者手册等多页文件，请双面打印装订。三、资料递交时间节点：为保证项目审批质量，请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。四、立项审批结果查询：机构办秘书以电话/邮件形式通知，立项成功后研究团队按照...

机构 发布于10年前 3671 次浏览