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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...律、法规、规章、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（...

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药物临床试验：CTR20233778 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY23040B-CSP

CDE 发布于9月前 0 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20241801 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY23055B-CSP

CDE 发布于5月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242312 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY24005B-CSP

CDE 发布于1周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233778 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY23040B-CSP

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241576 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY24006B-CSP

CDE 发布于5月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242312 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY24005B-CSP

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湖南省妇幼保健院

...毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 2.香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 3.以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于...

机构 发布于7年前 2477 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...。目前主要承接药物II、III期新药临床试验项目、IV期及上市后再评价项目、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目。 1、药物临床试验清单及附件2、医疗器械临床试验清单及附件

机构 发布于9年前 1200 次浏览