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需要在注册证号有效期内开展上市后研究吗？

各位老师，需要在注册证号有效期内开展上市后研究吗？

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上市后再评价的4期项目 没有备案的专业组 能承接吗 有文件规定吗？

  请问上市后再评价的4期项目 没有备案的专业组 能承接吗 有文件规定吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

三个临床试验指的是注册试验还是也包括四期和上市后？

谢谢！

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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

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上市后再研究如果不属于四期临床试验，还需要走开展临床试验哪一套流程，由临床试验机构管理吗？

如题，各位老师能否解答下。

问题 发布于3年前 0 人回答

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20231580 | 008

CTR20231580 | 008 进行中-尚未招募 克罗恩病 类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究 注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究 C008CDⅣ

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药物临床试验：CTR20170377 | T0004

CTR20170377 | T0004 进行中-招募中 鲜红斑痣 T0004的上市后安全性评价研究 T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究 HMME-S1612

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药物临床试验：CTR20231040 | 多拉韦林片

...物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。 多拉韦林上市后研究 接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究 MK1439-088

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药物临床试验：CTR20201022 | 盐酸鲁拉西酮片

CTR20201022 | 盐酸鲁拉西酮片 进行中-招募中 精神分裂症 鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测 鲁拉西酮（Lurasidone）治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 DSPCLAT-001；v1.0

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