登记号
CTR20171473
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等
试验通俗题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢呋辛酯片与已上市的原研品（西力欣）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号
ZYYY-TBFX-BE-2017-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏巍
联系人座机
18005795157
联系人手机号
联系人Email
weiwei@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂头孢呋辛酯片和原研公司在中国上市的西力欣后头孢呋辛酯体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2 范围内
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14 天到研究结束后6 个月采取有效 的恰当的避孕措施
- 男性志愿者必须在给药前14 天直到研究结束后6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐精
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 对头孢呋辛皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- 试验前2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者
- 血液学筛查HIV 抗体或HBV 表面抗原或HCV 抗体或TP 抗体阳性者
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
- 妊娠试验阳性者
- 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- 精神或法律上的残疾者
- 筛选前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）
- 筛选前6 个月内每天吸烟大于5 支者
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者
- 筛选前3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
- 筛选前3 个月内参加其他的药物临床试验者
- 筛选前2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1 个月内打算献血者
- 试验前2 周内使用过其他任何药物者
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g；给药方式：口服；给药周期：一天一次；每次给药剂量：0.25g；给药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：头孢呋辛酯片；英文名：GLAXO OPERATIONS UK LIMITED；商品名：西力欣
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25g；给药方式：口服；给药周期：一天一次；每次给药剂量：0.25g；给药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 并采用双单侧t检验和计算90%置信区间法评价两制剂间的生物等效性。若受试制剂AUC和Cmax的90％可信限落在参比制剂80.00-125.00%范围内，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。 采用WinNonlin 6.4（美国Pharsight公司）软件进行等效性评价。 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定。 | 给药后一周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中，医学博士 | 主任药师 | 0571-87236560 | stjzcn@aliyun.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-23；
试验终止日期
国内：2017-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
