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云南省第一人民医院

...诊13楼药物临床试验机构办公室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价 云南省第一人民医院药物临床试验机构于2013年12月通过CFDA的资格认定。机构设立了机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、实施、...

机构 发布于9年前 3827 次浏览

药物临床试验：CTR20232242 | 卡介菌纯蛋白衍生物

...剂量标化研究 随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究 LKM-2021-PPD01

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广州医科大学附属肿瘤医院

...的数据核查。我院参研的项目中已有10余个品种获批注册上市，其中1个项目的试验成果“特瑞普利单抗”的生物制品成为我国首个获FDA批准海外上市的自研自产创新生物药。广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构将严格遵...

机构 发布于9年前 3664 次浏览

药物临床试验：CTR20201996 | 卡介菌纯蛋白衍生物

...评估Ⅰ期临床试验 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验 LKM-2020-PPD01

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药物临床试验：CTR20242727 | 替格瑞洛片

... 浙江江北药业有限公司研制的替格瑞洛片与AstraZeneca AB上市的BRILINTA®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究 LWY24023B-CSP

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药物临床试验：CTR20242727 | 替格瑞洛片

... 浙江江北药业有限公司研制的替格瑞洛片与AstraZeneca AB上市的BRILINTA®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究 LWY24023B-CSP

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191790 | 卡介菌纯蛋白衍生物

...评估Ⅰ期临床试验 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验 LKM-2020-PPD02

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药物临床试验：CTR20244475 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究 LWY23039B-CSP

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药物临床试验：CTR20231118 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠

...E甲磺酸钠在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染受试者中的上市后验证性研究。 评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。 TQD3519-CS-0...

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洛阳市第三人民医院

...5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试剂临...

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