登记号
CTR20221077
相关登记号
CTR20220386
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
试验通俗题目
卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KN-BCG-PPD-I-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈山岭
联系人座机
028-69361144
联系人手机号
联系人Email
chen.shanling@coenbiotech.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都高新区天欣路99号
联系人邮编
611730
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 肺结核患者入选标准： （1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者； （2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
- 肺外结核病患者入选标准： 18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
- 同意参加本试验并签署知情同意书；
- 能遵守临床试验方案的要求参加随访；
排除标准
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括： 1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等； 2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； 3）恶性肿瘤患者。
- 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
- 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
- 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
- 急性发热性疾病者；
- 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 有药物滥用、酗酒者；
- 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
- 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射后 7 天内不良事件发生率； | 注射药物后7天 | 安全性指标 |
| 注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。 | 注射药物后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率； | 注射药物后48h、72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。 | 注射药物后48h、72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜鹃 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 15327334680 | dudu1109@126.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
| 刘冠 | 内科学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | whsjfsjgb@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
