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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...表/受试者文件夹（版本号 日期 ）有□  无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由。16 知情同意书（版本号 ...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...有丰富应对FDA检查经验的管理团队，已建立符合中美双报要求的质量管理系统，导入TRIALONE临床信息管理系统，满足美国电子签章, 数据系统验证与审计追踪要求。 洛阳市中心医院[“药物临床试验伦理委员会 ”顺利通过...

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成都市第四人民医院

...责包括：承接临床试验项目；按照国家相关法规及医院SOP要求，对试验进行监督管理和质量控制；协调申办者、合同研究组织、研究者等各方关系，确保研究顺利进行；组织并制定培训计划，为参加临床研究人员提供高质量GCP培...

机构 发布于5年前 1543 次浏览

国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！

...age.yscro.com/uploads/20210224/cb7993b03e8420fbc665e101c00a2ca4.png) 并要求注意申请及执行过程中严格遵守医学伦理和知情同意以及人类遗传条例等！ 《2021年度国家自然科学基金委员会项目指南》医学科学部资助领域及注意事项如下 ...

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河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求)3申办者资质证明及委托函4试验用药物检验合格报告5临床试验方案摘要6临床试验方案（注明版本号和日期）7病例报告表（注明版本号和日期）8知情同意书（注明版本...

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河北医科大学第二医院

...量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。药物临床试验机构主任由郭力副院长担任，副主任由药学部张志清主任担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

九江市中医医院

...果科学可靠，我院遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求，参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定，结合我院实际情况，2017年8月31日成立了国家药物临床试验机构（筹备）。机构内含办公室、资料档案室和...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

香港大学深圳医院

...人材料，请联系研究者获取。四、 立项流程及送审材料要求 1. 立项材料如何准备？请参考“医院官网-科研教学-临床试验中心-下载专区-报送资料列表”。2. 送审流程如何？申办方/CRO先提交立项材料电子版至机构办邮箱（1-2个...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

江苏大学附属医院（镇江市江滨医院）

...人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，2020年11月4日，我中心完成药物临床试验机构备案。备案专业十二个，具体如下：心血管内科、内分泌、消化内科、肿...

机构 发布于9年前 3293 次浏览

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...，其中最大限制因素是PI三个项目经验，且大部分省市均要求PI参加过注册类的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床...

文章 发布于3年前 3217 次浏览 0 次评论