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温岭市第一人民医院

...供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求；该试验药物已经完成的和其它地区正在进行的与临床试验有关的有效性和安全性资料。5.试验用药品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 ...

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江西省赣州市立医院

...进行了资质和系统的培训考核，并且按照国家相关的规范要求，进行了场所的装修改造和硬件设施的提升工作，同时完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药...

机构 发布于4年前 857 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...发展提出如下政策措施。 **一、进一步明确发展目标和要求** **1﹒****目标要求。**坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照...

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郑州大学第五附属医院

...申办者按照本机构网站伦理委员会专区“伦理申请指南”要求准备资料，递交伦理申请。2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。2.3 申办者/CRO将伦理审查费交至医院账户。2.4召开伦理委员会，项...

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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月29日 ![](https://storage.yscro.com/uploads/...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

... 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫...

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六安市人民医院

...、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。临床试验机构（也称临床试验中心，Clinical Trial Center, CTC）现设有临床试验专用诊室、采血室、...

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玉林市第一人民医院

...体建设，发挥优势，积极带动其他成员单位践行医改工作要求，在构建分工协作机制、分级诊疗、城乡医疗服务一体化等工作中积极探索、先行先试，取得实质性进展和突破。玉林市第一人民医院是桂东南最大一家三级甲等综合...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...项目集中储存保管，以满足试验用药品和生物标本的储存要求。2.机构管理体系建设：为保证药物临床试验科学规范进行，参照药物临床试验质量管理规范、ICH-GCP、《药物临床试验机构资格认定标准》等相关法律法规，结合我院...

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连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...已承接各类项目10余项，试验过程严格按照GCP及相关法律要求，确保数据真实可靠，保护受试者的相关权益。本机构从立项至启动会时间短、配合度高，伦理每月一次常规会议。入组后受试者依从性高，医护人员严格按照方案执...

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