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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专业的人员撰写制...

文章 发布于2年前 3852 次浏览 0 次评论

西安市胸科医院

...—介绍该项目的研究方案、药物的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流...

机构 发布于6年前 1490 次浏览

上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...眠与觉醒障碍、神经认知障碍、应激相关障碍、孤独症、注意缺陷与多动障碍等。2. 设施情况本中心目前配备了较为完备的医疗、检验、影像及科研设施设备。医疗设施包括：1栋门诊大楼（含办公、科教区域），1栋住院大...

机构 发布于1年前 273 次浏览

柳州市妇幼保健院

...https://lzsfygcp.wetrial.com/临床试验项目工作流程查看）。3.注意事项：疫情期间，为避免不必要的来访，请尽量使用临床试验管理系统，如须来访，请提前与机构办联系。 请登陆网址网址https://lzsfygcp.wetrial.com/下载中心查看

机构 发布于5年前 1489 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...平台(网址：http://gcp.bch.com.cn)，按照“GCP系统填写说明及注意事项”提交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生，则提供）21临床试验合同模板电子版/纸质版22CRO公司证明性文件（营业执照）复印件加盖申办者/CRO红...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

新余市人民医院

...受纯英文委托书，可用中英文对照并注明以中文为准】。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项目启动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

合肥京东方医院

...主持本研究单位现场项目启动会，对试验方案设计及相关注意点进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加。2.3若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。3临床...

机构 发布于3年前 634 次浏览

南华大学附属第一医院

...IS系统。28.项目启动、过程中、结题的要求 启动和过程中注意事项请参看QQ群文件《监查员工作指引》，结题请按《结题流程》预约机构质控、费用结算和资料归档。 在机构管理系统https://nhfyyygcp.wetrial.com中有下载链接。

机构 发布于9年前 3779 次浏览