海南省安宁医院药物临床试验机构2024年4月1日完成在国家药品监督管理局平台备案（备案号：药临床机构备字2024000067），6月6日-7日并通过现场检查。机构目前备案两个专业：精神科和神经内科。

（一）机构体系建设

1.组织体系

机构有完善的组织体系，医院院长任机构主任，业务副院长任伦理委员会主任委员，机构办有专职的秘书、质量管理员和药品管理员，同时有独立的机构药房、资料室等保证临床试验药品和资料的安全。

2.制度体系

机构有较为完善的制度，包括机构管理制度14项，人员职责10项，标准操作规程26项，设计规范2项。完善、严谨的制度保证了临床试验工作的有序开展。

3.质控体系

机构注重项目质量控制管理，建立二级质控体系，包括专业组质控和机构质控。同时在项目前期、中期和结束进行有效、必要的质控。全流程质控体系建设保证了临床试验的严谨性和受试者的安全性。

4.研究团队建设

 现机构人员中，包括机构办人员、伦理委员会成员、研究医生、研究护士均多次参加GCP培训并通过考核，机构人员2024年参加国家级、省级药物临床试验培训15人次，参加院级药物临床试验培训61人次。

（二）伦理委员会情况

海南省安宁医院医学伦理委员会成立于2010年3月4日，后经多次人员调整，目前伦理委员会的成员涵盖了医学、法学等领域的专家以及群众代表共17人，制定伦理审查指南1篇、制度4篇、标准操作规程24篇、工作表格46个，内容涵盖了伦理委员会的各项管理制度，人员的培训、考核、准入机制，项目的受理、审查、跟踪、监督等内容。成功通过海南省药监局审查。

（三）专业组情况

机构目前备案两个专业：精神科专业组和神经内科专业组。

1.精神科专业组

精神科专业组可承接精神分裂症、躁狂症、抑郁症、睡眠障碍、神经症、儿童注意力缺陷障碍及其他心理障碍等项目。我机构成为海南省首个通过备案的精神科专业机构，目前已加入中国医院协会精神药物临床试验协作网，成为网员单位。

精神科专业组为省级临床医学中心、省级数字疗法试验中心。拥有儿少医学中心、睡眠医学中心、焦虑抑郁中心、心理咨询治疗中心、中西医结合等多个二级学科。现有专业负责人1名、秘书1名、研究医生7人、研究护士6人、质控员1人、资料管理员1人。拥有先进的设施设备和科学的管理流程，其中管理制度5项、标准操作规程19项、人员岗位职责7项、应急预案4项、设计规范1项。确保了临床试验的严谨性和受试者的安全性。

2.神经内科专业组

神经内科专业组可承接脑血管病、癫痫、神经系统变性病、脱髓鞘疾病性、运动障碍性疾病、神经感染性疾病、周围神经病等项目。

神经内科专业组现有专业负责人1名、秘书1名、研究医生3人、研究护士3人、质控员1人、资料管理员1人。拥有先进的设施设备和科学的管理流程，其中管理制度7项、标准操作规程27项、人员岗位职责7项，确保了临床试验的严谨性和受试者的安全性。